1% Alendronate Gel in Treatment of Chronic Periodontitis Among Smokers
18 juin 2014 mis à jour par: Dr. Anuj Sharma, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Clinical Efficacy of Subgingivally Delivered 1% Alendronate in the Treatment of Smokers With Chronic Periodontitis: a Randomized Placebo Controlled Clinical Trial.
- Locally delivered Alendronate (ALN) have potent inhibitory effect on bone and increases new bone formation in chronic periodontitis patients
- Till date no study has reported the effect of local delivery of ALN in chronic periodontitis patients among smokers. Hence the aim of this study is to investigate the clinical and radiographic effects of locally delivered ALN as an adjunct to the non surgical treatment in smoker chronic periodontitis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy subjects with probing depth (PD) ≥ 5 mm or periodontal attachment level (PAL) ≥ 4 to 6 mm and a radiographical vertical bone loss ≥ 3 mm
- No history of periodontal therapy in preceding last 6 months
- No use of antibiotics in the preceding 6 months
Exclusion Criteria:
- Subjects with known systemic disease
- Known or suspected allergy to the ALN/bisphosphonate group
- Those on systemic ALN/bisphosphonate therapy
- Subjects with aggressive periodontitis,
- Use of smokeless tobacco in any form,
- Alcoholics
- Immunocompromised subjects
- Pregnant or lactating females
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alendronate
1% Alendronate gel once in periodontal pocket (Gums)
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo gel once in periodontal pocket (Gums)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline plaque scores at 2 month and 6 month
Délai: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Plaque scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
|
Change from baseline gingival scores at 2 month and 6 month
Délai: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Gingival scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from baseline Probing depth at 2 month and 6 month
Délai: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Probing depth assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
|
Change from baseline Periodontal attachment level at 2 month and 6 month
Délai: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Periodontal attachment level assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
|
Change from baseline intrabony defect depth at 6 month
Délai: At baseline and 6th month
|
intrabony defect depth assessed at baseline and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline and 6th month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Anuj Sharma, BDS, MDS, RIMS, Ranchi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI-09-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .