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1% Alendronate Gel in Treatment of Chronic Periodontitis Among Smokers

18. Juni 2014 aktualisiert von: Dr. Anuj Sharma, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Clinical Efficacy of Subgingivally Delivered 1% Alendronate in the Treatment of Smokers With Chronic Periodontitis: a Randomized Placebo Controlled Clinical Trial.

  • Locally delivered Alendronate (ALN) have potent inhibitory effect on bone and increases new bone formation in chronic periodontitis patients
  • Till date no study has reported the effect of local delivery of ALN in chronic periodontitis patients among smokers. Hence the aim of this study is to investigate the clinical and radiographic effects of locally delivered ALN as an adjunct to the non surgical treatment in smoker chronic periodontitis patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Systemically healthy subjects with probing depth (PD) ≥ 5 mm or periodontal attachment level (PAL) ≥ 4 to 6 mm and a radiographical vertical bone loss ≥ 3 mm
  • No history of periodontal therapy in preceding last 6 months
  • No use of antibiotics in the preceding 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known systemic disease
  • Known or suspected allergy to the ALN/bisphosphonate group
  • Those on systemic ALN/bisphosphonate therapy
  • Subjects with aggressive periodontitis,
  • Use of smokeless tobacco in any form,
  • Alcoholics
  • Immunocompromised subjects
  • Pregnant or lactating females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alendronate
1% Alendronate gel once in periodontal pocket (Gums)
Arzneimittel: Alendronat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gel once in periodontal pocket (Gums)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline plaque scores at 2 month and 6 month
Zeitfenster: At baseline, 2nd month and 6th month
Plaque scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
At baseline, 2nd month and 6th month
Change from baseline gingival scores at 2 month and 6 month
Zeitfenster: At baseline, 2nd month and 6th month
Gingival scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
At baseline, 2nd month and 6th month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline Probing depth at 2 month and 6 month
Zeitfenster: At baseline, 2nd month and 6th month
Probing depth assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
At baseline, 2nd month and 6th month
Change from baseline Periodontal attachment level at 2 month and 6 month
Zeitfenster: At baseline, 2nd month and 6th month
Periodontal attachment level assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
At baseline, 2nd month and 6th month
Change from baseline intrabony defect depth at 6 month
Zeitfenster: At baseline and 6th month
intrabony defect depth assessed at baseline and 6 months for Alendronate and placebo group
At baseline and 6th month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Anuj Sharma, BDS, MDS, RIMS, Ranchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI-09-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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