- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02168543
1% Alendronate Gel in Treatment of Chronic Periodontitis Among Smokers
keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Anuj Sharma, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Clinical Efficacy of Subgingivally Delivered 1% Alendronate in the Treatment of Smokers With Chronic Periodontitis: a Randomized Placebo Controlled Clinical Trial.
- Locally delivered Alendronate (ALN) have potent inhibitory effect on bone and increases new bone formation in chronic periodontitis patients
- Till date no study has reported the effect of local delivery of ALN in chronic periodontitis patients among smokers. Hence the aim of this study is to investigate the clinical and radiographic effects of locally delivered ALN as an adjunct to the non surgical treatment in smoker chronic periodontitis patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy subjects with probing depth (PD) ≥ 5 mm or periodontal attachment level (PAL) ≥ 4 to 6 mm and a radiographical vertical bone loss ≥ 3 mm
- No history of periodontal therapy in preceding last 6 months
- No use of antibiotics in the preceding 6 months
Exclusion Criteria:
- Subjects with known systemic disease
- Known or suspected allergy to the ALN/bisphosphonate group
- Those on systemic ALN/bisphosphonate therapy
- Subjects with aggressive periodontitis,
- Use of smokeless tobacco in any form,
- Alcoholics
- Immunocompromised subjects
- Pregnant or lactating females
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alendronate
1% Alendronate gel once in periodontal pocket (Gums)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gel once in periodontal pocket (Gums)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline plaque scores at 2 month and 6 month
Aikaikkuna: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Plaque scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
Change from baseline gingival scores at 2 month and 6 month
Aikaikkuna: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Gingival scores assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline Probing depth at 2 month and 6 month
Aikaikkuna: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Probing depth assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
Change from baseline Periodontal attachment level at 2 month and 6 month
Aikaikkuna: At baseline, 2nd month and 6th month
|
Periodontal attachment level assessed at baseline, at 2 months and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline, 2nd month and 6th month
|
Change from baseline intrabony defect depth at 6 month
Aikaikkuna: At baseline and 6th month
|
intrabony defect depth assessed at baseline and 6 months for Alendronate and placebo group
|
At baseline and 6th month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Anuj Sharma, BDS, MDS, RIMS, Ranchi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI-09-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe