Doses orales croissantes uniques de BI 207127 NA sous forme de poudre dans le flacon chez des sujets masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques (5 mg à 3000 mg) de BI 207127 NA sous forme de poudre dans le flacon reconstitué avec PEG 400/Tris/SDS chez des sujets masculins en bonne santé. Un essai randomisé, contrôlé par placebo et à l'intérieur de groupes de doses en double aveugle. Suivi d'une comparaison ouverte intra-individuelle, partiellement randomisée, de la poudre dans le flacon et du comprimé sans et avec de la nourriture.
L'objectif de cet essai était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative du BI 207127 NA sous forme de poudre en flacon (PIB) et de forme posologique orale solide (comprimés) sans et avec de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai.
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool les jours d'essai
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Allongement initial de l'intervalle QTc > 450 ms
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (Torsades de points) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 207127 NA
partie monodose montante
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Expérimental: BI 207127 NA, à jeun ou nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Baseline, dans les 14 jours suivant la dernière procédure d'essai
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Baseline, dans les 14 jours suivant la dernière procédure d'essai
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)
Délai: Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Baseline, jusqu'à 14 jours après la dernière procédure d'essai
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 44 jours
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jusqu'à 44 jours
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Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points par l'investigateur
Délai: dans les 14 jours suivant la dernière procédure d'essai
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dans les 14 jours suivant la dernière procédure d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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MRToral (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à la dernière concentration plasmatique observée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1241.1
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