- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02182388
Jednotlivé stoupající orální dávky BI 207127 NA jako prášek v lahvičce u zdravých mužů
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (5 mg až 3000 mg) BI 207127 NA jako prášek v láhvi rekonstituovaný s PEG 400/Tris/SDS u zdravých mužských subjektů. Randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie v rámci dávkových skupin. Následovalo intraindividuální, částečně náhodné, otevřené srovnání prášku v láhvi a tabletě bez jídla a s jídlem.
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost BI 207127 NA ve formě prášku v lahvičce (PIB) a pevné perorální lékové formy (tablety) bez jídla a s jídlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
- Věk ≥18 a věk ≤50 let
- BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie.
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
- Neschopnost zdržet se alkoholu ve zkušební dny
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Základní prodloužení QTc intervalu >450 ms
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de points) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: BI 207127 NA
část s jednou stoupající dávkou
|
|
Experimentální: BI 207127 NA, nalačno nebo krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)
Časové okno: Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Počet pacientů s abnormálními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Výchozí stav, do 14 dnů po posledním zkušebním postupu
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 44 dní
|
až 44 dní
|
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále vyšetřovatelem
Časové okno: do 14 dnů po posledním zkušebním řízení
|
do 14 dnů po posledním zkušebním řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
MRToral (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
|
až 48 hodin po podání léku
|
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
|
až 48 hodin po podání léku
|
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
|
až 48 hodin po podání léku
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované k poslední pozorované plazmatické koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1241.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy