- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02182388
건강한 남성 피험자에서 병 속 분말로 BI 207127 NA의 단일 상승 경구 투여량
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 PEG 400/Tris/SDS로 재구성된 병 속의 분말로서 BI 207127 NA의 단일 상승 경구 용량(5mg에서 3000mg)의 안전성, 내약성 및 약동학. 무작위, 위약 통제 및 용량 그룹 내 이중 맹검 시험. 병 속의 분말과 음식이 없는 정제와 음식이 있는 정제의 개인 내, 부분 무작위, 공개 비교가 뒤따릅니다.
이 시험의 목적은 식품 불포함 및 식품 불포함 병 내 분말(PIB) 및 고형 경구 투여 형태(정제)로서 BI 207127 NA의 안전성, 내약성, 약동학 및 상대적 생체이용률을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 및 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 약물에 대한 다른 시험에 참여.
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 시험일에 술을 자제할 수 없음
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QTc 간격 >450ms의 기준선 연장
- TdP(Torsades de point)에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 207127 NA
단일 상승 복용량 부분
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실험적: BI 207127 NA, 단식 또는 급식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 마지막 시험 절차 후 14일 이내
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기준선, 마지막 시험 절차 후 14일 이내
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활력징후(혈압(BP), 맥박(PR))에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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임상 실험실 검사에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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기준선, 마지막 시험 절차 후 최대 14일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 44일
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최대 44일
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연구자에 의한 4점 척도의 내약성 평가
기간: 마지막 재판 절차 후 14일 이내
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마지막 재판 절차 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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MRToral(경구 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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AUC0-tz(외삽된 0에서 마지막으로 관찰된 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(경구 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1241.1
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로