Одноразовые возрастающие пероральные дозы BI 207127 NA в виде порошка в бутылочке у здоровых мужчин
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз (от 5 мг до 3000 мг) BI 207127 NA в виде порошка во флаконе, восстановленного с помощью PEG 400/Tris/SDS у здоровых мужчин. Рандомизированное, плацебо-контролируемое и внутригрупповое двойное слепое исследование. Затем последовало внутрииндивидуальное, частично рандомизированное, открытое сравнение порошка в бутылке и таблетке без еды и с пищей.
Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности BI 207127 NA в виде порошка во флаконе (PIB) и твердой пероральной лекарственной формы (таблетки) без еды и с пищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
- Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
- ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания.
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Невозможность воздержаться от употребления алкоголя в дни испытаний
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- Исходное удлинение интервала QTc > 450 мс
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP (torsades de points) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИ 207127 Н/Д
разовая восходящая часть дозы
|
|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA, натощак или после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 14 дней после последней пробной процедуры
|
Исходный уровень, в течение 14 дней после последней пробной процедуры
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми находками на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
Исходный уровень, до 14 дней после последней пробной процедуры
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 44 дней
|
до 44 дней
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 14 дней после последней пробной процедуры
|
в течение 14 дней после последней пробной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
MRToral (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за временной интервал от 0, экстраполированного до последней наблюдаемой концентрации в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .