Singole dosi orali crescenti di BI 207127 NA come polvere nel flacone in soggetti maschi sani
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti (da 5 mg a 3000 mg) di BI 207127 NA come polvere nel flacone ricostituita con PEG 400/Tris/SDS in soggetti maschi sani. Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo e all'interno dei gruppi di dose. Seguito da un confronto aperto intra-individuale, parzialmente randomizzato, di polvere nel flacone e compressa senza e con cibo.
L'obiettivo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di BI 207127 NA come polvere in bottiglia (PIB) e forma di dosaggio orale solida (compresse) senza e con il cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio clinici
- Età ≥18 ed Età ≤50 anni
- BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio.
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Incapacità di astenersi dall'alcol nei giorni di prova
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Prolungamento basale dell'intervallo QTc >450 ms
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (Torsades de points) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI207127NA
parte singola dose crescente
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Sperimentale: BI 207127 NA, a digiuno o nutrito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, entro 14 giorni dall'ultima procedura di prova
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Basale, entro 14 giorni dall'ultima procedura di prova
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Basale, fino a 14 giorni dopo l'ultima procedura di prova
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti da parte del ricercatore
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ultima procedura di prova
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entro 14 giorni dall'ultima procedura di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRToral (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'ultima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1241.1
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