Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 207127 NA:n yksittäiset nousevat oraaliset annokset jauheena pullossa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 207127 NA:n kerta-annosten (5 mg - 3000 mg) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka jauheena pullossa, joka on liuotettu PEG 400/Tris/SDS:llä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Satunnaistettu, lumekontrolloitu ja annosryhmien sisäinen kaksoissokkotutkimus. Sitä seuraa yksilöllinen, osittain satunnaistettu, avoin pullossa ja tabletissa olevan jauheen vertailu ilman ruokaa ja ruoan kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia BI 207127 NA:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta jauheena pullossa (PIB) ja kiinteänä oraalisena annosmuotona (tableteina) ilman ruokaa ja ruoan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista koepäivinä
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa >450 ms
  • Aiemmin muita TdP:n (Torsades de points) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 207127 NA
yksittäinen nouseva annososa
Lääke: BI 207127 NA jauhe liuosta varten
Kokeellinen: BI 207127 NA, paastottu tai ruokittu
Lääke: BI 207127 NA jauhe liuosta varten
Lääke: BI 207127 NA tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivän sisällä viimeisestä koetoimenpiteestä
Lähtötaso, 14 päivän sisällä viimeisestä koetoimenpiteestä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, jopa 14 päivää viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
jopa 44 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa viimeisestä koemenettelystä
14 päivän kuluessa viimeisestä koemenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRToral (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna viimeiseen havaittuun plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa