Doses orais crescentes únicas de BI 207127 NA como pó no frasco em indivíduos saudáveis do sexo masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas (5 mg a 3.000 mg) de BI 207127 NA como pó no frasco reconstituído com PEG 400/Tris/SDS em indivíduos saudáveis do sexo masculino. Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e dentro de grupos de dose. Seguido por uma comparação intra-individual, parcialmente randomizada, aberta de pó no frasco e comprimido sem e com alimentos.
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade relativa do BI 207127 NA como pó em frasco (PIB) e forma de dosagem oral sólida (comprimidos) sem e com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e Idade ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo.
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- Incapacidade de abster-se de álcool em dias de teste
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Prolongamento basal do intervalo QTc >450 ms
- Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (Torsades de points) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 207127 NA
parte de dose única ascendente
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Experimental: BI 207127 NA, em jejum ou alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base, dentro de 14 dias após o último procedimento de teste
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Linha de base, dentro de 14 dias após o último procedimento de teste
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)
Prazo: Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Número de pacientes com achados clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Número de pacientes com alterações anormais nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Linha de base, até 14 dias após o último procedimento experimental
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 44 dias
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até 44 dias
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos pelo investigador
Prazo: dentro de 14 dias após o último procedimento de julgamento
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dentro de 14 dias após o último procedimento de julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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MRToral (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado até a última concentração plasmática observada)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1241.1
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