Évaluation clinique du RAVI-Guide
22 juin 2016 mis à jour par: Dennis Han, Medical College of Wisconsin
Évaluation clinique du Rapid Access Vitreal Injection Guide (RAVI-Guide)
Hypothèse : Le RAVI-Guide offre une meilleure acceptabilité par le patient que le spéculum conventionnel de la paupière lors des injections intravitréennes
Objectifs : Comparer les taux d'acceptation par les patients et de complications procédurales du RAVI-Guide avec ceux de l'approche conventionnelle du spéculum de la paupière et du pied à coulisse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de 18 ans ou plus qui subissent une injection intravitréenne
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une injection intravitréenne pour des indications cliniques.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Troubles qui empêchent de juger de la douleur ou de l'inconfort associés à l'injection intravitréenne
- Troubles qui empêchent la capacité d'évaluer les complications de l'injection intravitréenne
- Incapacité d'évaluer les repères par lesquels la localisation des sites d'injection intravitréenne est déterminée, comme le limbe cornéen obscurci
- Incapacité à communiquer directement au médecin et immédiatement après la procédure le niveau de douleur ou d'inconfort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur associée au type d'instrument utilisé pour maintenir les paupières ouvertes pendant l'injection intravitréenne
Délai: Dans les 15 minutes suivant la procédure d'injection
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Une échelle de gravité de la douleur de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable, sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur.
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Dans les 15 minutes suivant la procédure d'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications procédurales associées à l'utilisation d'instruments pendant la procédure d'injection intravitréenne
Délai: Dans les 15 minutes suivant la procédure d'injection
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Un questionnaire portant sur les complications procédurales sera rempli par le médecin traitant.
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Dans les 15 minutes suivant la procédure d'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis P Han, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00021075
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .