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Étude sur les interactions médicament-médicament chez des volontaires adultes en bonne santé

29 janvier 2016 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique du K-877 chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2, inclus, au dépistage.
  • Le sujet a des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine dans les plages de référence ou ne présente aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage ou des évaluations de contrôle.
  • Le sujet a une tension artérielle (telle que mesurée lors du dépistage lors de la collecte des signes vitaux) après un repos en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes qui est supérieure à 140 mm Hg systolique ou 90 mm Hg diastolique, ou inférieure à 90 mm Hg systolique ou 60 mm Hg diastolique (pour les hommes) et 50 mm Hg diastolique (pour les femmes).
  • Le sujet a un pouls en décubitus dorsal (tel que mesuré lors du dépistage lors de la collecte des signes vitaux) après s'être reposé pendant 5 minutes qui est en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: K-877
Médicament: K-877
Expérimental: K-877 avec Rifampine
Médicament: Rifampine
Médicament: K-877

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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