Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

29 januari 2016 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van K-877 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij Screening.
  • Proefpersoon heeft bij de screening een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft hematologie-, serumchemie- en urineanalysetestresultaten binnen de referentiebereiken of vertoont geen klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen.
  • Proefpersoon heeft een bloeddruk (zoals gemeten bij screening tijdens het verzamelen van vitale functies) na ten minste 5 minuten in rugligging hoger te zijn dan 140 mm Hg systolisch of 90 mm Hg diastolisch, of lager dan 90 mm Hg systolisch of 60 mm Hg diastolisch (voor mannen) en 50 mm Hg diastolisch (voor vrouwen).
  • Proefpersoon heeft een polsslag in rugligging (zoals gemeten bij screening tijdens het verzamelen van vitale functies) na 5 minuten rust die buiten het bereik van 40 tot 90 slagen per minuut ligt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-877
Geneesmiddel: K-877
Experimenteel: K-877 met Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Geneesmiddel: K-877

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren