Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek u zdrowych dorosłych ochotników

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę K-877 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorącym udział w badaniu przesiewowym.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Badacz ma wyniki badań hematologicznych, biochemicznych surowicy i analizy moczu w zakresach referencyjnych lub nie wykazuje istotnych klinicznie odchyleń, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • U podmiotu występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych.
  • Podmiot ma ciśnienie krwi (mierzone podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po spoczynku na plecach przez co najmniej 5 minut, które jest wyższe niż skurczowe 140 mm Hg lub rozkurczowe 90 mm Hg lub niższe niż skurczowe 90 mm Hg lub 60 mm Hg rozkurczowe (dla mężczyzn) i 50 mm Hg rozkurczowe (dla kobiet).
  • Tester ma częstość tętna w pozycji leżącej (zmierzoną podczas badania przesiewowego podczas zbierania parametrów życiowych) po 5-minutowym odpoczynku, która jest poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-877
Lek: K-877
Eksperymentalny: K-877 z ryfampiną
Lek: Ryfampicyna
Lek: K-877

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj