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Studio sull'interazione tra farmaci in volontari adulti sani

29 gennaio 2016 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di K-877 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi, allo Screening.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  • Il soggetto presenta risultati dei test di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine entro gli intervalli di riferimento o non mostra deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nelle valutazioni di screening o check-in.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa (misurata allo Screening durante la raccolta dei segni vitali) dopo aver riposato supino per almeno 5 minuti che è superiore a 140 mm Hg sistolica o 90 mm Hg diastolica, o inferiore a 90 mm Hg sistolica o 60 mm Hg diastolica (per i maschi) e 50 mm Hg diastolica (per le femmine).
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca supina (misurata allo screening durante la raccolta dei segni vitali) dopo aver riposato per 5 minuti che è al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-877
Droga: K-877
Sperimentale: K-877 con Rifampin
Droga: Rifampicina
Droga: K-877

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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