Étude d'ajustement de la dose de NPC-02 chez des patients présentant une carence en zinc
14 avril 2019 mis à jour par: Nobelpharma
L'objectif de cette étude est de vérifier la méthode de contrôle de la dose de NPC-02 et l'effet de maintien de la concentration sérique cible en zinc chez les patients présentant une carence en zinc.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les concentrations sériques de zinc sont inférieures au niveau nominal avant l'enregistrement
- Capable de prendre un comprimé
Critère d'exclusion:
- Hépatite lourde
- Tumeur maligne
- Maladie cardiaque grave, trouble hématologique, maladie rénale et maladie pancréatique, etc.
- L'albumine sérique sous 2,8 g/dL
- Patient d'allergie et d'hyperesthésie à la fabrication de médicaments contenant du zinc (y compris les suppléments)
- Patient qui prenait un médicament comprenant du zinc (y compris un supplément) dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
- Enceintes, présumées enceintes, allaitantes, patientes souhaitant avoir un enfant
- Patient ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
- Ne convient pas comme cible de cet essai clinique jugé par un médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PNJ-02
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le ratio des patients qui ont pu maintenir la concentration sérique cible de zinc
Délai: environ. 12-24 semaines
|
environ. 12-24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-02-5
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .