Az NPC-02 dózismódosítási vizsgálata cinkhiányos betegeknél
2019. április 14. frissítette: Nobelpharma
Ennek a vizsgálatnak a célja az NPC-02 dóziskontroll módszerének és a cinkhiányos betegek szérum cinkkoncentrációjának tartó hatásának ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum cink koncentrációja a regisztráció előtti névleges szint alatt van
- Képes tablettát szedni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hepatitis
- Rosszindulatú daganat
- Súlyos szívbetegség, hematológiai rendellenesség, vese- és hasnyálmirigy-betegség stb.
- A szérum albumin 2,8 g/dl alatt van
- Cinktartalmú gyógyszergyártásra (beleértve a kiegészítőket is) allergiás és hiperesztéziás beteg
- Az a beteg, aki a regisztrációt megelőző 12 héten belül cinket tartalmazó gyógyszert szedett (beleértve a kiegészítőket is).
- Terhes, feltételezett terhes, szoptató, gyermeket kívánó betegek
- Az a beteg, aki a regisztráció előtt 12 héten belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
- Az orvos által megítélt klinikai vizsgálat célpontjaként nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPC-02
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik képesek voltak fenntartani a célzott szérum cinkkoncentrációt
Időkeret: kb. 12-24 hét
|
kb. 12-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-02-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .