Dosisaanpassingsonderzoek van NPC-02 bij patiënten met zinktekort
14 april 2019 bijgewerkt door: Nobelpharma
Het doel van deze studie is om de dosiscontrolemethode van NPC-02 en het vasthoudende effect voor de beoogde serumzinkconcentratie bij patiënten met zinktekort te controleren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De serumzinkconcentraties zijn vóór registratie onder het normale niveau
- In staat om een tablet in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zware hepatitis
- Kwaadaardige tumor
- Ernstige hartkwaal, hematologische wanorde, nierziekte en alvleesklierziekte, enz.
- Het serumalbumine onder 2,8 g/dL
- Patiënt met allergie en hyperesthesie voor de fabricage van zinkhoudende medicijnen (inclusief supplementen)
- Patiënt die binnen 12 weken voor aanmelding een geneesmiddel slikte inclusief zink (inclusief supplement).
- Zwanger, vermoedelijk zwanger, borstvoeding gevend, patiënten met een kinderwens
- Patiënt die binnen 12 weken voor registratie heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Ongeschikt als doelwit van deze klinische proef, beoordeeld door een arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPC-02
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhouding van de patiënten die de beoogde serumzinkconcentratie konden handhaven
Tijdsspanne: ca. 12-24 weken
|
ca. 12-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NPC-02-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .