Estudo de ajuste de dose de NPC-02 em pacientes com deficiência de zinco
14 de abril de 2019 atualizado por: Nobelpharma
O objetivo deste estudo é verificar o método de controle da dose de NPC-02 e o efeito de retenção para a concentração sérica alvo de zinco em pacientes com deficiência de zinco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As concentrações séricas de zinco estão abaixo do nível normal antes do registro
- Capaz de tomar um comprimido
Critério de exclusão:
- hepatite pesada
- Tumor maligno
- Doença cardíaca grave, distúrbio hematológico, doença renal e doença pancreática, etc.
- A albumina sérica abaixo de 2,8 g/dL
- Paciente com alergia e hiperestesia à fabricação de medicamentos contendo zinco (incluindo suplemento)
- Paciente que estava tomando um medicamento incluindo o zinco (incluindo suplemento) dentro de 12 semanas antes do registro
- Grávidas, suspeitas de gravidez, lactantes, pacientes que desejam ter filhos
- Paciente que participou de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores ao registro
- Inadequado como alvo deste ensaio clínico julgado pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NPC-02
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes que conseguiram manter a concentração sérica de zinco alvo
Prazo: Aproximadamente. 12-24 semanas
|
Aproximadamente. 12-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPC-02-5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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