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Studio di aggiustamento della dose di NPC-02 in pazienti con carenza di zinco

14 aprile 2019 aggiornato da: Nobelpharma
L'obiettivo di questo studio è verificare il metodo di controllo della dose di NPC-02 e l'effetto di tenuta per la concentrazione sierica target di zinco in pazienti con carenza di zinco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le concentrazioni sieriche di zinco sono al di sotto del livello normale prima della registrazione
  • In grado di prendere un tablet

Criteri di esclusione:

  1. Epatite pesante
  2. Tumore maligno
  3. Gravi malattie cardiache, disturbi ematologici, malattie renali e malattie pancreatiche, ecc.
  4. L'albumina sierica inferiore a 2,8 g/dL
  5. Paziente con allergia e iperestesia alla produzione di medicinali contenenti zinco (compreso il supplemento)
  6. Paziente che stava assumendo un medicinale contenente lo zinco (compreso il supplemento) entro 12 settimane prima della registrazione
  7. Pazienti in gravidanza, sospetta gravidanza, allattamento, che desiderano avere un figlio
  8. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima della registrazione
  9. Inadatto come bersaglio di questa sperimentazione clinica giudicata dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNG-02
Droga: PNG-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto dei pazienti che potrebbero mantenere la concentrazione sierica target di zinco
Lasso di tempo: ca. 12-24 settimane
ca. 12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-02-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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