Исследование коррекции дозы NPC-02 у пациентов с дефицитом цинка
14 апреля 2019 г. обновлено: Nobelpharma
Целью данного исследования является проверка метода контроля дозы NPC-02 и удерживающего эффекта для целевой концентрации цинка в сыворотке у пациентов с дефицитом цинка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Концентрация цинка в сыворотке ниже нормального уровня до регистрации.
- Возможность принимать таблетки
Критерий исключения:
- Тяжелый гепатит
- Злокачественная опухоль
- Тяжелые болезни сердца, гематологические нарушения, заболевания почек и поджелудочной железы и т. д.
- Сывороточный альбумин ниже 2,8 г/дл
- Пациент с аллергией и гиперестезией на производство цинксодержащих препаратов (в т.ч. биодобавок)
- Пациент, который принимал лекарство, включающее цинк (включая пищевую добавку), в течение 12 недель до регистрации.
- Беременные, подозрение на беременность, кормящие, пациенты, желающие иметь ребенка
- Пациент, участвовавший в других клинических исследованиях в течение 12 недель до регистрации.
- Не подходит в качестве цели этого клинического испытания, по мнению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПЦ-02
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение пациентов, которые могли поддерживать целевую концентрацию цинка в сыворотке
Временное ограничение: ок. 12-24 недели
|
ок. 12-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-02-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .