Réduction de la couche de graisse dans les cuisses latérales à l'aide de CoolSculpting
1 décembre 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Réduction non invasive de la couche de graisse dans les cuisses latérales avec un système de cryolipolyse utilisant un paramètre de traitement plus froid
Évaluer les performances d'un système de cryolipolyse en utilisant un paramètre de traitement plus froid pour la réduction non invasive de la graisse sous-cutanée dans les cuisses latérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du système Zeltiq CoolSculpting pour la réduction non invasive de la graisse sous-cutanée dans les cuisses latérales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Le sujet a de la graisse clairement visible sur la zone de traitement prévue (cuisses latérales), qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 35. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 4 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 4 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de la cuisse latérale
Traitement CoolSculpting dans les cuisses latérales pour une réduction non invasive de la graisse sous-cutanée.
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Le système CoolSculpting fournit un refroidissement non invasif pour la réduction de la graisse sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système Zeltiq CoolSculpting à l'extérieur des cuisses
Délai: Inscription jusqu'à 12 semaines après la visite de suivi du traitement final
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La tabulation des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure et des effets indésirables imprévus du dispositif sera effectuée.
Les informations sur les événements indésirables seront collectées à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la visite de suivi de 12 semaines.
L'investigateur déterminera si un événement indésirable est lié au dispositif et/ou à la procédure d'étude.
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Inscription jusqu'à 12 semaines après la visite de suivi du traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photographies de prétraitement correctement identifiées
Délai: 12 semaines post-traitement final
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Les changements dans les zones traitées par rapport aux zones non traitées seront évalués par l'observation des changements de contour de surface et/ou de volume de graisse par un examen photo indépendant des images de prétraitement et de post-traitement des zones traitées.
Les examinateurs seront des dermatologues ou des chirurgiens plasticiens en exercice.
Tous les examinateurs ne connaîtront pas la zone post-traitement par rapport à la zone non traitée de base.
L'ordre dans lequel les images seront présentées sera aléatoire ; pour chaque placement de sujet de la ligne de base, l'image de prétraitement sera randomisée pour chaque paire d'images de sujet.
Les évaluateurs seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujet et à enregistrer les sélections sur un formulaire de collecte de données.
Le succès est défini comme une identification correcte d'au moins 70 % des images de prétraitement par 2 examinateurs sur 3.
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12 semaines post-traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Première publication (Estimation)
24 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA14-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .