- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02324816
Fedtlagsreduktion i de laterale lår ved hjælp af CoolSculpting
1. december 2021 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
Ikke-invasiv fedtlagsreduktion i de laterale lår med et kryolipolysesystem ved hjælp af en koldere behandlingsparameter
Evaluer ydeevnen af et kryolipolysesystem ved hjælp af en koldere behandlingsparameter til ikke-invasiv reduktion af subkutant fedt i de laterale lår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af Zeltiq CoolSculpting System til non-invasiv subkutan fedtreduktion i de laterale lår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
- Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på det tilsigtede behandlingsområde (sidelår), som efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
- Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 10 pund i den foregående måned.
- Person med kropsmasseindeks (BMI) op til 35. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
- Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har haft en non-invasiv fedtreduktions- og/eller kropskonturprocedure inden for det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 4 måneder.
- Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
- Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
- Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
- Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
- Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 4 måneder).
- Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lateral lårbehandlingsgruppe
CoolSculpting behandling i laterale lår til non-invasiv subkutan fedtreduktion.
|
CoolSculpting-systemet leverer ikke-invasiv afkøling til reduktion af subkutant fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af Zeltiq CoolSculpting System i de ydre lår
Tidsramme: Tilmelding gennem 12 ugers opfølgningsbesøg efter afsluttet behandling
|
Der vil blive udført tabulering af enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger og uventede uønskede effekter.
Bivirkningsoplysninger vil blive indsamlet fra tidspunktet for studietilmeldingen til det 12 uger lange opfølgningsbesøg.
Efterforskeren vil afgøre, om en uønsket hændelse er relateret til udstyret og/eller undersøgelsesproceduren.
|
Tilmelding gennem 12 ugers opfølgningsbesøg efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af korrekt identificerede forbehandlingsfotografier
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
|
Ændring i de behandlede vs. ubehandlede områder vil blive vurderet ved observation af ændringer i overfladekontur og/eller fedtvolumen ved en uafhængig fotogennemgang af for- og efterbehandlingsbilleder af de behandlede områder.
Anmeldere vil være praktiserende hudlæger eller plastikkirurger.
Alle korrekturlæsere vil blive blindet for efterbehandling versus ubehandlet baseline område.
Den rækkefølge, som billeder vil blive præsenteret i, vil blive randomiseret; for hver motivplacering af basislinjen vil forbehandlingsbilledet blive randomiseret for hvert par af motivbilleder.
Korrekturlæsere vil blive bedt om at vælge basisbillederne for hver emnefotoserie og optage valg på en dataindsamlingsformular.
Succes er defineret som mindst 70 % korrekt identifikation af forbehandlingsbilleder af 2 ud af 3 anmeldere.
|
12 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA14-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Abcuro, Inc.Ikke rekrutterer endnuInclusion Body Myositis (IBM)
Kliniske forsøg med Zeltiq CoolSculpting System
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkendtGynækomastiForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
AllerganAfsluttetIkke-invasiv fedtreduktionAustralien, Canada, Singapore, Det Forenede Kongerige