Reducering av fettlager i de laterala låren med CoolSculpting

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 65 år.
• Försökspersonen har tydligt synligt fett på det avsedda behandlingsområdet (laterala lår), vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
• Försökspersonen har inte haft en viktförändring som överstiger 10 pund under den föregående månaden.
• Försöksperson med body mass index (BMI) upp till 35. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
• Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs. inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
• Patienten har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
• Försökspersonen har genomgått en icke-invasiv fettminskning och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling under de senaste 4 månaderna.
• Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
• Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
• Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
• Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
• Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
• Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem
• Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (inom de kommande 4 månaderna).
• Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.