Riduzione dello strato di grasso nelle cosce laterali utilizzando CoolSculpting
1 dicembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Riduzione non invasiva dello strato di grasso nelle cosce laterali con un sistema di criolipolisi utilizzando un parametro di trattamento più freddo
Valutare le prestazioni di un sistema di criolipolisi utilizzando un parametro di trattamento più freddo per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nelle cosce laterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione del sistema Zeltiq CoolSculpting per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nelle cosce laterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Innovation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
- Il soggetto presenta grasso chiaramente visibile nell'area di trattamento prevista (cosce laterali), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
- Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
- Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 35. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
- Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
- Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 4 mesi.
- Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
- Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
- Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
- Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
- Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
- Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 4 mesi).
- Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento laterale della coscia
Trattamento CoolSculpting nella parte laterale delle cosce per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo.
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Il sistema CoolSculpting offre un raffreddamento non invasivo per la riduzione del grasso sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema Zeltiq CoolSculpting nella parte esterna delle cosce
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso la visita di follow-up del trattamento post-finale di 12 settimane
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Verrà eseguita la tabulazione degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura e degli effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte dal momento dell'arruolamento nello studio fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
Lo sperimentatore determinerà se un evento avverso è correlato al dispositivo e/o alla procedura dello studio.
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Iscrizione attraverso la visita di follow-up del trattamento post-finale di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fotografie pre-trattamento correttamente identificate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
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Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate.
I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici.
Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale.
L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto.
Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati.
Il successo è definito come almeno il 70% di identificazione corretta delle immagini pre-trattamento da parte di 2 revisori su 3.
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12 settimane dopo il trattamento finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA14-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .