Fettschichtreduktion an den seitlichen Oberschenkeln mit CoolSculpting

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre.
• Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett im vorgesehenen Behandlungsbereich (seitliche Oberschenkel), das nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
• Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
• Proband mit Body-Mass-Index (BMI) bis 35. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) unterzogen.
• Das Subjekt hat sich in den letzten 4 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit oder eines bekannten Zustands mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
• Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem
• Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 4 Monaten) schwanger zu werden.
• Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.