- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02324816
Redukce tukové vrstvy na bočních stehnech pomocí CoolSculpting
1. prosince 2021 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Neinvazivní redukce tukové vrstvy na bočních stehnech pomocí systému kryolipolýzy s použitím chladnějšího léčebného parametru
Vyhodnoťte výkon systému kryolipolýzy pomocí parametru chladnější léčby pro neinvazivní redukci podkožního tuku na bočních stehnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení Zeltiq CoolSculpting System pro neinvazivní redukci podkožního tuku v bočních stehnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
- Subjekt má jasně viditelný tuk na zamýšlené ošetřované oblasti (boční stehna), což podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
- Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 35. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
- Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil během posledních 4 měsíců neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
- Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 4 měsících).
- Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro léčbu laterálních stehen
CoolSculpting ošetření v bočních partiích stehen pro neinvazivní redukci podkožního tuku.
|
CoolSculpting System přináší neinvazivní chlazení pro redukci podkožního tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost systému Zeltiq CoolSculpting na vnějších stranách stehen
Časové okno: Zápis prostřednictvím následné návštěvy 12 týdnů po ukončení léčby
|
Bude provedena tabulka nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení.
Informace o nežádoucích příhodách budou shromažďovány od doby zápisu do studie až po 12týdenní následnou návštěvu.
Zkoušející určí, zda nežádoucí příhoda souvisí s prostředkem a/nebo postupem studie.
|
Zápis prostřednictvím následné návštěvy 12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento správně identifikovaných fotografií před ošetřením
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí.
Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy.
Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast.
Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každé umístění subjektu na základní linii bude snímek před ošetřením náhodně rozdělen pro každý pár snímků subjektu.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat.
Úspěch je definován jako alespoň 70% správná identifikace snímků před ošetřením 2 ze 3 recenzentů.
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA14-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tělesného tuku
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na Systém Zeltiq CoolSculpting System
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNeznámýCílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting SystemGynekomastieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoAdipozitaSpojené státy
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Zeltiq AestheticsDokončenoPorucha tělesného tukuSpojené státy, Kanada
-
Zeltiq AestheticsDokončeno