Redukcja warstwy tłuszczu w bocznych udach za pomocą CoolSculpting
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Bezinwazyjna Redukcja Warstwy Tłuszczowej Bocznych Ud Systemem Kriolipolizy Przy Zimniejszym Parametrze Zabiegu
Oceń działanie systemu kriolipolizy przy użyciu niższego parametru leczenia w celu nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w bocznych udach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena systemu Zeltiq CoolSculpting System do nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w bocznych udach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na obszarze przeznaczonym do zabiegu (boczne uda), który zdaniem badacza może odnieść korzyść z zabiegu.
- Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 35. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- W ciągu ostatnich 4 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię zaburzeń krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
- Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia bocznego uda
Zabieg CoolSculpting na bocznych udach w celu nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej.
|
System CoolSculpting zapewnia nieinwazyjne chłodzenie w celu redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu Zeltiq CoolSculpting w zewnętrznej części ud
Ramy czasowe: Rejestracja do wizyty kontrolnej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Sporządzona zostanie tabela zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą oraz nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone od momentu włączenia do badania do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Badacz ustali, czy zdarzenie niepożądane jest związane z urządzeniem i/lub procedurą badania.
|
Rejestracja do wizyty kontrolnej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawidłowo zidentyfikowanych zdjęć przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów leczonych przed i po leczeniu.
Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni.
Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym.
Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta.
Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych.
Sukces definiuje się jako co najmniej 70% poprawne rozpoznanie obrazów przed zabiegiem przez 2 z 3 recenzentów.
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA14-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .