Une cohorte post-commercialisation pour évaluer la performance du système neurostimulateur à modulation vertébrale pour la prise en charge de la douleur neuropathique chronique du pied et/ou de la partie inférieure de la jambe
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
14-SMI-2013 est une étude post-commercialisation, observationnelle, basée sur un questionnaire pour évaluer l'efficacité du neurostimulateur Axium disponible dans le commerce dans la gestion de la douleur neuropathique du pied et/ou du membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sint-Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Douleur neuropathique chronique du pied et/ou du bas de la jambe
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Douleurs chroniques intraitables au pied et/ou à la partie inférieure de la jambe depuis au moins 6 mois
- Échec des traitements conservateurs pour la douleur chronique, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie pharmacologique, la physiothérapie et les procédures interventionnelles de la douleur pour la douleur chronique
- Évaluation minimale de la douleur de base de 60 mm sur l'échelle visuelle analogique dans la région primaire de la douleur
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte/allaite, envisage de devenir enceinte ou ne veut pas utiliser un contraceptif approuvé
- Augmentation ou changement de la douleur au cours du dernier mois, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
- Le sujet a reçu une corticothérapie sur un site de stimulation prévu au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un ganglion de la racine dorsale cible au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif, y compris un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
- Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil
- Sujets avec des dispositifs à demeure qui peuvent présenter un risque accru d'infection
- Les sujets ont actuellement une infection active
- Le sujet a participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise des anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets traités
Tous les sujets recrutés et traités avec le neurostimulateur Axium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur pour la douleur globale par rapport à la ligne de base avant le traitement
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument auto-administré évaluant l'intensité moyenne de la douleur.
Les sujets ont évalué leur douleur sur une ligne horizontale de 10 cm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur à la pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Les valeurs vont de 0 (minimum) à 10 (maximum).
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
9 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-SMI-2013
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