발 및/또는 하지의 만성 신경병성 통증 관리를 위한 척추 변조 신경자극기 시스템의 성능을 평가하기 위한 시판 후 코호트
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
14-SMI-2013은 발 및/또는 다리의 신경병증성 통증 관리에서 상업적으로 이용 가능한 Axium 신경자극기의 효과를 평가하기 위한 시판 후 관찰 설문지 기반 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발 및/또는 하지의 만성 신경병성 통증
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 발 및/또는 하지의 만성적이고 다루기 힘든 통증
- 만성 통증에 대한 약물 요법, 물리 요법 및 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대한 보존적 치료 실패
- 통증의 기본 영역에서 시각적 아날로그 척도에서 60mm의 최소 기준선 통증 등급
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 피험자가 임신/수유 중이거나 임신할 계획이거나 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
- 피험자는 지난 30일 이내에 의도된 자극 부위에서 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 의도된 표적 후근 신경절에 대한 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 이식형 제세동기, 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 대상이 장치를 작동할 수 없음
- 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있는 피험자
- 피험자는 현재 활성 감염 상태입니다.
- 피험자는 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있거나 연구자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 대상
Axium 신경자극기로 모집되고 치료된 모든 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전 기준선에서 전반적인 통증에 대한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 평균 통증 강도를 평가하는 자가 관리 도구입니다.
피험자는 길이 10cm의 수평선에 통증을 평가하고 각 끝에 단어 설명자를 고정했습니다(통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지).
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
값의 범위는 0(최소)에서 10(최대)까지입니다.
|
기준선, 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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