Eine Post-Market-Kohorte zur Bewertung der Leistung des Spinalmodulations-Neurostimulatorsystems für die Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen des Fußes und/oder Unterschenkels

Einschlusskriterien:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
2. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
3. Chronische, hartnäckige Schmerzen im Fuß und/oder Unterschenkel für mindestens 6 Monate
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen für chronische Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren für chronische Schmerzen
5. Minimale Ausgangsschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala in der primären Schmerzregion
6. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, eine zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden
2. Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Prüfarzt nachgewiesen
3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer beabsichtigten Stimulationsstelle erhalten
4. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Dorsalwurzelganglions erhalten
5. Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Schrittmachers, Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
6. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
7. Probanden mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
8. Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
11. Der Proband wurde in den letzten 2 Jahren mit Krebs diagnostiziert.