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Étude d'innocuité du GC1118 (anticorps humain recombinant anti-EGFR) chez des patients atteints d'un cancer solide avancé

4 juillet 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude prospective, ouverte, d'escalade de dose (partie A) et d'expansion de cohorte (partie B) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité et pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 de GC1118 (recombinant Human Anti- EGFR Anticorps) chez les patients atteints de cancers solides avancés

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GC1118 lorsqu'il est administré par perfusion intraveineuse (IV) à des patients atteints de tumeurs solides de stade IV.

L'étude évaluera également la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'effet antitumoral du GC1118 et explorera les biomarqueurs pronostiques et les biomarqueurs pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 1, à dose croissante sera menée pour définir la MTD/RP2D, la sécurité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du GC1118 chez les patients atteints d'une maladie réfractaire pour lesquels aucun traitement standard est disponible.

Cette étude est en trois parties : un segment d'escalade de dose (Partie A), une expansion de cohorte (Partie B) et une administration bihebdomadaire (Partie C). Dans la partie A, un schéma d'escalade de dose sera appliqué dans les cohortes de niveau de dose. Le GC1118 sera administré chaque semaine les jours d'étude 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours par perfusion IV. Une augmentation de la dose peut se produire comme décrit dans le protocole de l'étude. Une fois que le MTD a été établi au cours de la partie A, la cohorte MTD sera élargie dans la partie B. Et GC1118 sera administré toutes les deux semaines le jour de l'étude 1, 15 de chaque cycle de 28 jours par perfusion IV dans la partie C.

Les évaluations de l'étude comprendront une surveillance des EI, y compris un examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques, une surveillance ECG, une analyse PK du GC1118 sérique, une évaluation de la réponse potentielle des anticorps anti-GC1118 et une exploration des biomarqueurs pronostiques et pharmacodynamiques potentiels.

Les évaluations de la réponse tumorale à l'aide de tomodensitogrammes/IRM du jour d'étude 36 seront effectuées environ cinq semaines après la première dose de GC1118 pour chaque patient (partie A uniquement). Les patients présentant des signes de régression de la maladie (réponse partielle ou complète ou maladie stable selon les critères RECIST) seront autorisés à poursuivre le traitement à la même dose. Les cycles suivants consisteront en l'administration de GC1118 les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours avec une évaluation de la tumeur tous les deux cycles (environ toutes les 8 semaines) dans les parties A, B et les jours 1, 15 de chaque cycle de 28 jours. cycle de jour avec évaluation de la tumeur tous les deux cycles (environ toutes les 8 semaines) dans la partie C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yung Jue Bang, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
  • Dix-neuf (19) ans ou plus
  • Pour la partie A et la partie C, tous les cancers solides avancés de stade IV Pour la partie B, le stade IV du cancer gastrique, du cancer colorectal ou d'un autre cancer
  • Cohorte 1 : CCR métastatique (K-RAS sauvage), aucun traitement préalable avec des anticorps thérapeutiques contre l'EGFR
  • Cohorte 2 : CCR métastatique (K-RAS sauvage), progression par rapport aux anticorps thérapeutiques EGFR
  • Cohorte3 : Cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (EGFR++ ou +++ /HER2-)
  • Pour les parties A et C, tumeurs solides réfractaires au traitement conventionnel (maladie évolutive pendant ou après un traitement conventionnel antérieur)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
  • Disponibilité d'une nouvelle biopsie tumorale ou capacité d'obtenir des lames de tumeur non colorées dans les 3 ans
  • Pour la partie B, au moins une masse tumorale mesurable par RECIST v1.1
  • Paramètres de laboratoire acceptables
  • Si tous les EI causés par les thérapies anticancéreuses précédentes, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, ont récupéré au grade CTCAE 1 ou inférieur (sauf l'alopécie)

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou un traitement au cours des 4 dernières semaines et/ou n'a pas récupéré d'un traitement antérieur
  • A subi une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • Métastases cérébrales confirmées
  • Hépatite C chronique ou patients séropositifs connus
  • Cirrhose du foie ou porteur actif du virus de l'hépatite B (VHB)
  • Maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative
  • A déjà reçu un traitement avec cetuximab ou un traitement par anticorps anti-EGFR n'est pas autorisé dans la partie B (cependant, autorisé dans les parties A et C)
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque
  • Obstruction intestinale aiguë ou subaiguë ou maladie intestinale inflammatoire
  • A eu une immunothérapie, une chimiothérapie ou une hormonothérapie interdite selon le protocole de l'étude
  • A participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Antécédents de deuxième tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude (à l'exclusion du cancer gastrique précoce, du cancer de la thyroïde, du cancer du col de l'utérus ou du cancer de la peau)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Infection active actuelle
  • Mutation KRAS connue pour la partie A et la partie C, mutation KRAS connue pour la partie B ou le matant BRAF
  • Maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le respect des visites prévues
  • Femmes enceintes (patientes potentiellement fertiles) ou allaitantes
  • Les patients refusent d'utiliser des formes de contraception acceptables à partir du moment du consentement jusqu'à six mois après l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation de groupe unique
GC1118 anticorps humain recombinant anti-EGFR
Biologique: GC1118

Pour la partie A, GC1118 sera administré par perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines (cycles de 28 jours) dans les cohortes d'augmentation de dose, en commençant par 0,3 mg/kg jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit définie.

Pour la partie B, le MTD/RP2D défini de GC1118 sera administré par perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines (cycles de 28 jours) chez des patients atteints de stade IV de cancer gastrique, de cancer colorectal ou d'autres cancers.

Pour la partie C, GC1118 sera administré par perfusion IV une fois toutes les 2 semaines pendant 4 semaines (cycles de 28 jours) chez les patients atteints de tous les cancers solides avancés de stade IV.

Les participants des parties A, partie B et partie C qui se qualifient pour les cycles suivants recevront le GC1118 continu jusqu'à preuve de la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Fréquence des événements indésirables
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Modifications des paramètres de sécurité, des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et des examens physiques
Délai: Environ. 6 mois
L'évaluation des signes vitaux comprendra la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. Les valeurs de laboratoire comprendront l'hématologie et la chimie clinique.
Environ. 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (Partie B)
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Profils temps/concentration plasmatique et paramètres pharmacocinétiques de base du GC1118
Délai: Environ. 6 mois
Environ. 6 mois
Présence d'anticorps humains anti-médicaments
Délai: Environ. 6 mois
Évaluer si les participants développent une réponse immunitaire au GC1118
Environ. 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1118_P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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