Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa GC1118 (rekombinowanego ludzkiego przeciwciała anty-EGFR) u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki (część A) i rozszerzeniem kohorty (część B) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności oraz określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki w fazie 2 GC1118 (rekombinowanego ludzkiego Przeciwciało EGFR) u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji GC1118 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z guzami litymi w stadium IV.

Badanie będzie również oceniać farmakokinetykę, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe GC1118 oraz badać biomarkery prognostyczne i biomarkery farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu określenia MTD/RP2D, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej GC1118 u pacjentów z chorobą oporną na leczenie, u których nie ma standardowej terapii jest dostępny.

To badanie składa się z trzech części: segmentu zwiększania dawki (część A), rozszerzenia kohorty (część B) i podawania co dwa tygodnie (część C). W części A schemat eskalacji dawki zostanie zastosowany w kohortach na poziomie dawki. GC1118 będzie podawany co tydzień w dniu badania 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu we wlewie dożylnym. Zwiększenie dawki może nastąpić zgodnie z opisem w protokole badania. Po ustaleniu MTD w części A, kohorta MTD zostanie rozszerzona w części B. A GC1118 będzie podawany co dwa tygodnie w dniu badania 1, 15 w każdym 28-dniowym cyklu, we wlewie dożylnym w części C.

Ocena badania będzie obejmować monitorowanie zdarzenia niepożądanego, w tym badanie fizykalne, objawy czynności życiowych i kliniczne testy laboratoryjne, monitorowanie EKG, analizę farmakokinetyczną GC1118 w surowicy, ocenę potencjalnej odpowiedzi przeciwciał anty-GC1118 oraz badanie potencjalnych biomarkerów prognostycznych i farmakodynamicznych.

Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą skanów CT/MRI z 36. dnia badania zostanie przeprowadzona około pięć tygodni po pierwszej dawce GC1118 dla każdego pacjenta (tylko część A). Pacjenci z dowodami regresji choroby (częściowa lub całkowita odpowiedź lub stabilizacja choroby według kryteriów RECIST) będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką. Kolejne cykle będą polegały na podawaniu GC1118 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu z oceną guza co drugi cykl (mniej więcej co 8 tygodni) w części A, B i dniu 1, 15 każdego 28-dniowego cykl dzienny z oceną guza co drugi cykl (mniej więcej co 8 tygodni) w części C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yung Jue Bang, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Dziewiętnaście (19) lat lub więcej
  • Dla części A i części C, wszystkie zaawansowane raki lite w stadium IV. Dla części B, stadium IV raka żołądka, raka jelita grubego lub innego nowotworu
  • Kohorta 1: CRC z przerzutami (K-RAS dziki), brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami EGFR
  • Kohorta 2: CRC z przerzutami (K-RAS dziki), progresja w porównaniu z terapeutycznymi przeciwciałami EGFR
  • Kohorta 3: Zaawansowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (EGFR++ lub +++ /HER2-)
  • Dla Części A i Części C, guzy lite oporne na leczenie konwencjonalne (postępująca choroba w trakcie lub po poprzedniej terapii konwencjonalnej)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące
  • Dostępność nowej biopsji guza lub możliwość uzyskania niewybarwionych preparatów guza w ciągu 3 lat
  • Dla części B, co najmniej jedna mierzalna masa guza wg RECIST v1.1
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Jeśli wszystkie zdarzenia niepożądane wywołane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym chirurgią, chemioterapią i radioterapią, powróciły do ​​stopnia 1 lub niższego według CTCAE (z wyjątkiem łysienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację lub jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub nie wyzdrowiał po wcześniejszej terapii
  • Przeszedł chemioterapię, operację lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Potwierdzone przerzuty do mózgu
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub potwierdzeni pacjenci z wirusem HIV
  • Marskość wątroby lub aktywny nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc
  • Otrzymał wcześniej leczenie cetuksymabem lub terapia przeciwciałem anty-EGFR jest niedozwolona w części B (jednak dozwolona w części A i części C)
  • Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Miał zakaz immunoterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej zgodnie z protokołem badania
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyłączeniem wczesnego raka żołądka, raka tarczycy, raka szyjki macicy lub raka skóry)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Obecna aktywna infekcja
  • Znana mutacja KRAS dla części A i części C, znana mutacja KRAS dla części B lub matanta BRAF
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaplanowanych wizyt
  • Kobiety w ciąży (potencjalnie płodne pacjentki) lub karmiące piersią
  • Pacjenci odmawiają stosowania akceptowalnych form antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do sześciu miesięcy po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadanie dla jednej grupy
GC1118 rekombinowane ludzkie przeciwciało anty-EGFR
Biologiczny: GC1118

W przypadku części A, GC1118 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe) w kohortach zwiększania dawki, zaczynając od 0,3 mg/kg do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

W przypadku części B określony MTD/RP2D GC1118 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe) pacjentom w stadium IV raka żołądka, raka jelita grubego lub innych nowotworów.

W przypadku części C, GC1118 będzie podawany we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie przez 4 tygodnie (cykle 28-dniowe) pacjentom ze wszystkimi zaawansowanymi nowotworami litymi w stadium IV.

Uczestnicy Części A, Części B i Części C, którzy zakwalifikują się do kolejnych cykli, otrzymają kontynuację GC1118 aż do wykazania progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Zmiany parametrów bezpieczeństwa, wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Ocena funkcji życiowych obejmuje skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę. Wartości laboratoryjne będą obejmować hematologię i chemię kliniczną.
Około. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (Część B)
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Profile czasu i stężenia w osoczu oraz podstawowe parametry PK GC1118
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Około. 6 miesięcy
Obecność ludzkiego przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Oceń, czy u uczestników rozwinie się odpowiedź immunologiczna na GC1118
Około. 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1118_P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC1118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj