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Une comparaison de l'intubation trachéale à l'aide du Totaltrack par rapport au laryngoscope Airtraq dans la gestion des voies respiratoires difficiles

18 octobre 2016 mis à jour par: Manuel Ángel Gómez-Ríos
L'intubation endotrachéale est généralement nécessaire pour permettre une approche chirurgicale sans restriction. Le laryngoscope Macintosh est la méthode standard. Cependant dans certaines situations comme les voies respiratoires difficiles cette technique est inefficace et mal tolérée par le patient. L'intubation par fibre optique est l'étalon-or dans ce scénario, mais parfois elle n'est pas possible en raison d'une panne ou d'une indisponibilité, des alternatives sont donc nécessaires. Le TotalTrack (MedComflow SA, Barcelone, Espagne) et l'Airtraq (Prodol Meditec, Vizcaya, España) ont été conçus spécifiquement pour la gestion des voies respiratoires. Cependant, malgré leur utilisation en pratique clinique, il n'existe pas d'études comparatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Espagne, 15008
        • Recrutement
        • Manuel Ángel Gómez-Ríos
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une anesthésie générale élective nécessitant une OTI.
  • Les patients dûment informés et qu'ils ont signé le consentement éclairé lors de la consultation pré-anesthésique, ou être recherché après une méditation appropriée, exprimant son consentement à l'inclusion dans l'étude.
  • Âge ≥18 ans.
  • ASA I-III.
  • Capacité intellectuelle suffisante pour comprendre la procédure et le matériel utilisé.
  • Prédicteurs de voies respiratoires difficiles (Mallampati classe III ou IV ; distance thyromentale < 6 cm, distance sternomentale < 12,5 cm, distance interincisive < 4,0 cm, test d'occlusion II ou III, mobilité cervicale < 90° ou antécédent d'intubation difficile).
  • Chirurgie de la thyroïde ou pathologie pharyngolaryngée, glottique ou cervicale présente
  • IMC >30kg/m2
  • Ne présentant pas de facteurs de risque d'aspiration
  • Ne présentant pas de maladie respiratoire, coronarienne ou vasculaire cérébrale.
  • Ne pas avoir de mal de gorge préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères ci-dessus
  • Grossesse
  • Allergie à tout médicament inclus dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Totaltrack
OTI avec Totaltrack
Dispositif: Intubation orotrachéale avec Totaltrack
Comparateur actif: Air Traq
OTI avec Airtraq
Dispositif: Intubation orotrachéale avec Airtraq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps total d'intubation réussie
Délai: Heure de l'intubation orotrachéale (TOTI)
Heure de l'intubation orotrachéale (TOTI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
difficulté d'intubation (échelle IDS)
Délai: TOTI
TOTI
pourcentage d'ouverture glottique (POGO Score)
Délai: TOTI
TOTI
nombre de manœuvres
Délai: TOTI
TOTI
Nombre de tentatives d'intubation endotrachéale
Délai: TOTI
TOTI
Position prise par l'anesthésiste lors de l'intubation orotrachéale
Délai: TOTI
TOTI
réponse hémodynamique
Délai: TOTI pré et postintubation (dix minutes)
Rapport cardiaque
TOTI pré et postintubation (dix minutes)
Complications
Délai: OTI et postintubation (24 heures)
OTI et postintubation (24 heures)
taux de réussite de l'intubation endotrachéale de chaque appareil
Délai: TOTI
TOTI
Degré de satisfaction
Délai: temps de postintubation (dix minutes)
Échelle analogique visuelle
temps de postintubation (dix minutes)
réponse hémodynamique
Délai: TOTI pré et postintubation (dix minutes
La pression artérielle
TOTI pré et postintubation (dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGR-TAT-2015-D1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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