Сравнение интубации трахеи с использованием Totaltrack и ларингоскопа Airtraq при трудных дыхательных путях
18 октября 2016 г. обновлено: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Эндотрахеальная интубация обычно требуется для обеспечения неограниченного хирургического доступа.
Ларингоскоп Macintosh является стандартным методом.
Однако в определенных ситуациях, таких как затруднение проходимости дыхательных путей, данная методика малоэффективна и плохо переносится больным.
Волоконно-оптическая интубация является золотым стандартом в этом сценарии, однако иногда она невозможна из-за отказа или отсутствия, поэтому необходимы альтернативы.
TotalTrack (MedComflow SA, Барселона, Испания) и Airtraq (Prodol Meditec, Бискайя, Испания) были разработаны специально для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Однако, несмотря на их использование в клинической практике, сравнительных исследований не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Á Gómez-Ríos, MD
- Номер телефона: +34636909413
- Электронная почта: magoris@hotmail.com
Места учебы
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Испания, 15008
- Рекрутинг
- Manuel Ángel Gómez-Ríos
-
Контакт:
- Gómez-Ríos Manuel Ángel
- Номер телефона: 636909413
- Электронная почта: magoris@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую общую анестезию, нуждающиеся в OTI.
- Пациентов должным образом информируют и они подписали информированное согласие в ходе преданестезиологической консультации или предложат после должного размышления, выразив свое согласие на включение в исследование.
- Возраст ≥18 лет.
- АСА I-III.
- Достаточный интеллектуальный потенциал для понимания процедуры и используемого оборудования.
- Предикторы затруднения проходимости дыхательных путей (класс Маллампати III или IV; тироментальное расстояние <6 см, грудино-подбородочное расстояние <12,5 см, межрезцовое расстояние <4,0 см, тест на прикус II или III, подвижность шейки матки <90° или трудная интубация в анамнезе).
- Хирургическое вмешательство на щитовидной железе или присутствующая патология глотки, гортани или шейки матки
- ИМТ >30 кг/м2
- Отсутствие факторов риска аспирации
- Отсутствие респираторных, коронарных или церебральных сосудистых заболеваний.
- Отсутствие предоперационной боли в горле
Критерий исключения:
- Несоответствие вышеуказанным критериям
- Беременность
- Аллергия на любой препарат, включенный в протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тоталтрек
OTI с Totaltrack
|
|
|
Активный компаратор: Эйртрак
OTI с Airtraq
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время успешной интубации
Временное ограничение: Время оротрахеальной интубации (TOTI)
|
Время оротрахеальной интубации (TOTI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трудности при интубации (шкала IDS)
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
процент раскрытия голосовой щели (оценка POGO)
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
количество маневров
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
Количество попыток эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
Положение, занимаемое анестезиологом во время оротрахеальной интубации
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
гемодинамический ответ
Временное ограничение: TOTI до и после интубации (десять минут)
|
Соотношение сердечных сокращений
|
TOTI до и после интубации (десять минут)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: OTI и постинтубация (24 часа)
|
OTI и постинтубация (24 часа)
|
|
|
показатель успешности эндотрахеальной интубации каждого устройства
Временное ограничение: ТОТИ
|
ТОТИ
|
|
|
Степень удовлетворения
Временное ограничение: время постинтубации (десять минут)
|
Визуальная аналоговая шкала
|
время постинтубации (десять минут)
|
|
гемодинамический ответ
Временное ограничение: TOTI до и после интубации (10 мин.
|
Артериальное давление
|
TOTI до и после интубации (10 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MGR-TAT-2015-D1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .