Efficacité de la contraception d'urgence par voie orale chez les femmes obèses - UPA (UPA-Obesity)
Amélioration de l'efficacité des contraceptifs d'urgence administrés par voie orale chez les femmes obèses - PK et PD de 30 mg et 60 mg d'UPA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contraception d'urgence (CU) offre à la femme une ligne de défense supplémentaire contre une grossesse non désirée à la suite d'un rapport sexuel non protégé. La CU administrée par voie orale agit en retardant l'ovulation et réduit de 50 à 70 % le risque de grossesse pour un seul rapport sexuel non protégé. Malheureusement, les femmes obèses sont beaucoup plus susceptibles que leurs homologues ayant un IMC normal de subir un échec de la CU administrée par voie orale et, dans certains cas, la CU équivaut à un placebo.
Nos données préliminaires fournissent des preuves pour tester une stratégie d'escalade de dose dans le but d'améliorer l'efficacité de la CE administrée par voie orale chez les femmes obèses. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de la dose d'agents de CE administrés par voie orale normalisera la pharmacocinétique entraînant l'effet attendu du traitement (retard de la rupture folliculaire) chez les femmes obèses. Dans la proposition globale, nous prévoyons de réaliser des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques détaillées de la CE à base d'UPA chez les femmes obèses et de développer nos conclusions préliminaires sur la CE à base de LNG. Cet enregistrement de protocole concerne l'aspect UPA des procédures d'étude axées sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UPA et comprendra une intervention d'escalade de dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes généralement en bonne santé
- 18-35 ans
- Menstruations régulières (tous les 21 à 35 jours) avec un cycle de dépistage ovulatoire avec un taux de progestérone de 3 ng/mL ou plus
- Les sujets doivent avoir un IMC > 30 kg/m2 et peser au moins 80 kg ou plus OU un IMC < 25 kg/m2 et un poids inférieur à 80 kg.
Critère d'exclusion:
- Troubles métaboliques, y compris dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé et syndrome des ovaires polykystiques
- Fonction hépatique ou rénale altérée
- Recherche active ou participation à un programme de perte de poids (doit avoir un poids stable) grossesse, allaitement ou recherche d'une grossesse
- Utilisation récente (au cours des 8 dernières semaines) d'une contraception hormonale
- Utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UPA-ECx1 suivi de ECx2
Acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale x 1 dose, cycle de sevrage, puis lors du cycle menstruel suivant, 60 mg x 1 dose.
Le moment du dosage dépend des mesures du follicule.
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les femmes obèses utilisant 30 mg de CE à base d'UPA
Autres noms:
Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les femmes obèses utilisant 60 mg de CE à base d'UPA
Autres noms:
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Expérimental: UPA-ECx2 suivi de ECx1
Acétate d'ulipristal 60 mg par voie orale x 1 dose, cycle de sevrage, puis au cours du cycle menstruel suivant 30 mg par voie orale x 1 dose.
Le moment du dosage dépend des mesures du follicule.
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les femmes obèses utilisant 30 mg de CE à base d'UPA
Autres noms:
Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les femmes obèses utilisant 60 mg de CE à base d'UPA
Autres noms:
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Autre: UPA-ECx1 IMC/poids normaux
Acétate d'ulipristal 30 mg par voie orale x 1 dose.
le moment du dosage dépend des mesures du follicule.
Il s'agit d'obtenir un groupe témoin IMC normal.
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Évaluation des résultats pharmacodynamiques et pharmacocinétiques chez les femmes obèses utilisant 30 mg de CE à base d'UPA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un retard de rupture folliculaire au-delà de 5 jours
Délai: 1 cycle menstruel, évalué jusqu'à 38 jours
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Rupture folliculaire (oui/non) au-delà de 5 jours après l'administration de CE par échographie chez les participants ayant un IMC >/= 30 kg/m2.
La comparaison porte sur les cycles menstruels au cours desquels 30 et 60 mg d'UPA ont été pris.
La rupture folliculaire est définie comme la disparition ou la réduction > 50 % de la taille du follicule principal.
Le jour du dosage EC est défini comme le jour zéro.
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1 cycle menstruel, évalué jusqu'à 38 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale d'acétate d'ulipristal
Délai: 24 heures
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'UPA chez les participants avec un IMC >/= 30 kg/m2 avec 30 mg d'UPA, avec un IMC >/= 30 kg/m2 avec 60 mg d'UPA et chez les participants avec un IMC normal avec 30 mg d'UPA
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 016291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
PI reconnaît sa volonté de partager des données et du matériel avec d'autres enquêteurs par les moyens établis. Les données seront partagées avec les collaborateurs dès qu'elles seront disponibles ; avec d'autres scientifiques avant publication si le travail à faire est différent de nos objectifs ; avec des collègues locaux lors de séminaires et de discussions, y compris notre séminaire annuel sur la recherche en cours à l'échelle de l'université ; et avec la communauté scientifique dans son ensemble par des affiches et des présentations lors de réunions scientifiques locales, régionales, nationales et internationales. Les données seront présentées par voie de publication au public le plus large possible.
Le transfert de ressources est soumis à l'acceptation d'un accord de transfert de matériel, comme l'exige la politique d'OHSU.
OHSU se conforme à la politique des NIH sur le partage des données de recherche et sur le partage des organismes modèles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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