Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
23 janvier 2017 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
This is a prospective biobank set up to collect serum from patients with disorders associated with changes in androgens, estrogens or sex hormone-binding globulin (SHBG), before and/or after treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients in the department of Endocrinology/Andrology, Urology and Oncology
La description
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
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Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
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Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
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Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
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Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum estradiol (in picomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
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Total serum SHBG (in nanomolar)
Délai: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s54034
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