Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
23 januari 2017 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
This is a prospective biobank set up to collect serum from patients with disorders associated with changes in androgens, estrogens or sex hormone-binding globulin (SHBG), before and/or after treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients in the department of Endocrinology/Andrology, Urology and Oncology
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
|
|
|
Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
|
|
|
Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
|
|
|
Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
|
|
|
Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum estradiol (in picomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum SHBG (in nanomolar)
Tidsram: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s54034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .