Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
23 gennaio 2017 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
This is a prospective biobank set up to collect serum from patients with disorders associated with changes in androgens, estrogens or sex hormone-binding globulin (SHBG), before and/or after treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients in the department of Endocrinology/Andrology, Urology and Oncology
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
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Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
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Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
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Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
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Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum estradiol (in picomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
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Total serum SHBG (in nanomolar)
Lasso di tempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s54034
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