Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
23 de enero de 2017 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
This is a prospective biobank set up to collect serum from patients with disorders associated with changes in androgens, estrogens or sex hormone-binding globulin (SHBG), before and/or after treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients in the department of Endocrinology/Andrology, Urology and Oncology
Descripción
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
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Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
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Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
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Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
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Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
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Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Total serum estradiol (in picomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
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Total serum SHBG (in nanomolar)
Periodo de tiempo: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s54034
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