- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02434562
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
|
|
Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
|
|
Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
|
|
Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
|
|
Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Total serum estradiol (in picomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Total serum SHBG (in nanomolar)
Časové okno: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s54034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .