Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation
23. Januar 2017 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Development and Validation of in Vitro Cell-based Bioassays for Nuclear Receptor Activation by Human Serum
This is a prospective biobank set up to collect serum from patients with disorders associated with changes in androgens, estrogens or sex hormone-binding globulin (SHBG), before and/or after treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vitro cell-based bioassays may be a technique to measure serum androgen or estrogen bioactivity. In this study investigators are collecting serum (and if possible, urine) samples from different cohorts of patients, before and/or after treatment.
The aim is to measure androgens, estrogens and SHBG as well as in vitro bioactivity with newly developed cell-based bioassays, and to compare different techniques to each other as well as to clinical endpoints available in the patient's Electronic Health Record.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients in the department of Endocrinology/Andrology, Urology and Oncology
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Known or expected medical condition affecting androgens, estrogens or SHBG
Exclusion Criteria:
- Inability to provide written informed consent
- Known or suspected bloodborne infectious diseases (e.g. HIV, viral hepatitis etc.)
- Anemia (<11 g/dL hemoglobin) or being a Jehovah's Witness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Medical castration
Patients treated with androgen deprivation therapy (e.g. for hypersexuality, transgender subjects, ...)
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Male hypogonadism
Patients treated with testosterone replacement therapy (e.g. for late-onset hypogonadism, secondary hypogonadism)
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Thyroid disorders
Patients treated for hyperthyroidism or hypothyroidism (incl.
during treatment for thyroid cancer)
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Obesity and weight loss
Patients treated for obesity with weight loss interventions (mainly bariatric surgery)
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Miscellaneous
Various disorders associated with alterations in SHBG, androgens and/or estrogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Testosterone bioequivalents (in nanomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Estradiol bioequivalents (in picomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calculated free and bioavailable testosterone (in nanomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Calculated free and bioavailable estradiol (in picomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
|
Total serum testosterone (in nanomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
|
Total serum estradiol (in picomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Measured by immunoassay or LC-MS/MS
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second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
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Total serum SHBG (in nanomolar)
Zeitfenster: second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
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Measured by immunoassay
|
second blood sample at time of clinical follow-up (between 3 weeks and 1 year interval)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s54034
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