Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement agoniste du récepteur Toll-like 9 dans l'infection chronique par le VIH-1 (TEACH)

28 juin 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Amélioration du récepteur Toll-like 9 de l'immunité antivirale dans l'infection chronique par le VIH-1 : un essai de phase 1b/2a

Le traitement antirétroviral combiné (cART) supprime efficacement la réplication du virus et restaure partiellement les fonctions immunitaires. Cependant, le cART ne peut pas guérir l'infection par le VIH.

Cette étude vise à déterminer si la réponse immunitaire antivirale peut être améliorée et/ou la transcription virale réactivée avec MGN1703. MGN1703 est un agoniste du récepteur de type péage (TLR) 9. Il a été démontré que l'activation de TLR9 augmente les fonctions effectrices immunitaires innées et adaptatives, notamment les fonctions améliorées des cellules NK et des cellules T.

De plus, il a été démontré in vitro que les agonistes de TLR9 réactivent la transcription virale dans les cellules infectées de manière latente, conduisant potentiellement à une meilleure reconnaissance des cellules infectées par les cellules effectrices immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A, les participants recevront 4 semaines de thérapie MGN1703 (60 mg s.c. deux fois par semaine). Pendant les 4 semaines, les participants seront étroitement surveillés pour la sécurité et les effets thérapeutiques du médicament. L'inscription ciblée dans la partie A est de 14 à 16 sujets d'étude.

Dans la partie B, les participants recevront 24 semaines de thérapie MGN1703 (60 mg s.c. deux fois par semaine). Pendant les 24 semaines, les participants seront fréquemment surveillés pour la sécurité et les effets thérapeutiques du médicament. L'inscription ciblée dans la partie B est de 10 à 12 sujets d'étude, préférentiellement recrutés dans la partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Âge >18 ans
  • Numération des lymphocytes T CD4+ > 350/µL au moment du dépistage
  • Sous cART (pour un minimum de 12 mois)
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déterminée par une bêta-hCG urinaire positive (si femme)
  • Hommes ou femmes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception barrière pendant les rapports sexuels pendant toute la période d'étude.
  • Allaitement actuel (si femme)
  • Charge virale (ARN VIH) > 50 copies/mL
  • Contre-indication à recevoir MGN1703 selon la brochure actuelle de l'investigateur
  • Présence d'une infection bactérienne aiguë ou d'un état fébrile non diagnostiqué
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante ou médicament immunosuppresseur, y compris un traitement stéroïdien systémique continu au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation
  • Utilisation d'une antibiothérapie au cours des 2 dernières semaines précédant la randomisation
  • Infection connue par le VHB ou le VHC
  • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis du chercheur principal (PI), interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude (tels que l'abus d'alcool grave, l'abus de drogues grave, la démence)
  • Incapable de suivre le régime du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MGN1703
Agoniste du TLR-9 MGN1703 administré à des patients séropositifs pour le VIH-1 sous cART
Médicament: MGN1703
60 mg s.c. deux fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Agoniste du TLR9
  • Oligodésoxynucléotides CpG
Médicament: MGN1703
60 mg s.c. deux fois par semaine pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Agoniste du TLR9
  • Oligodésoxynucléotides CpG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : activation des cellules NK
Délai: 12 semaines
Tel que mesuré par l'expression de CD69
12 semaines
Partie B : Quantification de la taille du réservoir de VIH
Délai: 32 semaines
Tel que mesuré par l'excroissance virale quantitative (qVOA) et l'ADN total du VIH
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité, mesurées par les événements indésirables (EI), les effets indésirables (AR), les événements indésirables graves (EIG), les effets indésirables graves (SAR) et les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
Délai: 12 semaines
Évaluation de la sécurité, telle que mesurée par les événements indésirables (EI), les effets indésirables (AR), les événements indésirables graves (EIG), les effets indésirables graves (SAR) et les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR).
12 semaines
La taille du réservoir du VIH-1
Délai: 12 semaines
ADN du VIH et autres mesures
12 semaines
Transcription virale
Délai: 12 semaines
ARN du VIH plasmatique et ARN du VIH non épissé associé aux cellules
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du MGN1703 sur l'activation des cellules T et NK dans l'intestin
Délai: 12 semaines
Modifications de l'expression de marqueurs d'activation tels que CD69.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur MGN1703

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner