Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toll-lignende receptor 9 agonist behandling ved kronisk HIV-1 infektion (TEACH)

28. juni 2017 opdateret af: University of Aarhus

Toll-lignende receptor 9 Forøgelse af antiviral immunitet ved kronisk HIV-1 infektion: et fase 1b/2a forsøg

Kombinations antiretroviral behandling (cART) undertrykker effektivt virusreplikation og genopretter delvist immunfunktioner. Men cART kan ikke helbrede HIV-infektion.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om det antivirale immunrespons kan forstærkes og/eller viral transkription reaktiveres med MGN1703. MGN1703 er en agonist til toll-like receptor (TLR) 9. Aktivering af TLR9 har vist sig at øge medfødte og adaptive immuneffektorfunktioner, især forbedrede NK-celle- og T-cellefunktioner.

Ydermere har TLR9-agonister vist sig in vitro at reaktivere viral transkription i latent inficerede celler, hvilket potentielt fører til forbedret genkendelse af inficerede celler af immuneffektorcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A vil deltagerne modtage 4 ugers MGN1703-behandling (60 mg s.c. to gange om ugen). I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive nøje overvåget for sikkerhed og terapeutiske virkninger af lægemidlet. Målrettet optagelse i del A er 14-16 studiefag.

I del B vil deltagerne modtage 24 ugers MGN1703-behandling (60 mg s.c. to gange om ugen). I løbet af de 24 uger vil deltagerne hyppigt blive overvåget for sikkerhed og terapeutiske virkninger af lægemidlet. Målrettet optagelse i del B er 10-12 studiefag, fortrinsvis rekrutteret fra del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Alder >18 år
  • CD4+ T-celletal >350/µL ved screening
  • På cART (i minimum 12 måneder)
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet bestemt af en positiv urin beta-hCG (hvis kvinde)
  • Mænd eller kvinder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge barriereprævention under samleje i hele undersøgelsesperioden.
  • Ammer i øjeblikket (hvis kvinde)
  • Viral belastning (HIV RNA) > 50 kopier/ml
  • Kontraindikation for at modtage MGN1703 i henhold til den aktuelle investigator-brochure
  • Tilstedeværelse af akut bakteriel infektion eller udiagnosticeret febril tilstand
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller immunsuppressiv medicin, inklusive kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for de sidste 2 uger før randomisering
  • Brug af antibiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før randomisering
  • Kendt HBV- eller HCV-infektion
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller arbejdsbetinget tilstand eller andet ansvar, der efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (såsom alvorligt alkoholmisbrug, alvorligt stofmisbrug, demens)
  • Ude af stand til at følge protokol regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGN1703
TLR-9 agonist MGN1703 administreret til HIV-1 positive patienter på cART
Medicin: MGN1703
60 mg s.c. to gange ugentligt i 4 uger
Andre navne:
  • TLR9 agonist
  • CpG oligodeoxynukleotider
Medicin: MGN1703
60 mg s.c. to gange om ugen i 24 uger
Andre navne:
  • TLR9 agonist
  • CpG oligodeoxynukleotider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: NK-celleaktivering
Tidsramme: 12 uger
Som målt ved CD69-ekspression
12 uger
Del B: Kvantificering af størrelsen af ​​HIV-reservoiret
Tidsramme: 32 uger
Målt ved kvantitativ viral udvækst (qVOA) og total HIV-DNA
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved bivirkninger (AE), bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsevaluering, målt ved bivirkninger (AE), bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR).
12 uger
Størrelsen af ​​HIV-1 reservoiret
Tidsramme: 12 uger
HIV DNA og andre foranstaltninger
12 uger
Viral transkription
Tidsramme: 12 uger
Plasma HIV RNA og celleassocieret usplejset HIV RNA
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af MGN1703 på T- og NK-celleaktivering i tarmen
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i ekspressionen af ​​aktiveringsmarkører såsom CD69.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MGN1703

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner