Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agonistou Toll-like receptoru 9 u chronické infekce HIV-1 (TEACH)

28. června 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Toll-like Receptor 9 Posílení antivirové imunity u chronické infekce HIV-1: zkušební fáze 1b/2a

Kombinovaná antiretrovirová léčba (cART) účinně potlačuje replikaci viru a částečně obnovuje imunitní funkce. CART však nemůže vyléčit infekci HIV.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může být antivirová imunitní odpověď zesílena a/nebo virová transkripce reaktivována pomocí MGN1703. MGN1703 je agonista Toll-like receptoru (TLR) 9. Bylo prokázáno, že aktivace TLR9 zesiluje vrozené a adaptivní imunitní efektorové funkce, zejména zesílené funkce NK buněk a T buněk.

Dále bylo ukázáno, že agonisté TLR9 in vitro reaktivují virovou transkripci v latentně infikovaných buňkách, což potenciálně vede ke zvýšenému rozpoznání infikovaných buněk imunitními efektorovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A dostanou účastníci 4týdenní terapii MGN1703 (60 mg s.c. dvakrát týdně). Během 4 týdnů budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a terapeutických účinků léku. Cílený zápis do části A je 14-16 studijních předmětů.

V části B budou účastníci dostávat 24 týdnů terapie MGN1703 (60 mg s.c. dvakrát týdně). Během 24 týdnů budou účastníci často sledováni z hlediska bezpečnosti a léčebných účinků léku. Cílený zápis do části B je 10-12 studijních předmětů, přednostně rekrutovaných z části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Věk >18 let
  • Počet CD4+ T-buněk >350/µl při screeningu
  • Na cART (minimálně 12 měsíců)
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství zjištěné pozitivním beta-hCG v moči (pokud je žena)
  • Muži nebo ženy, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku po celou dobu studie.
  • V současné době kojím (pokud žena)
  • Virová zátěž (HIV RNA) > 50 kopií/ml
  • Kontraindikace pro podávání MGN1703 podle aktuální brožury pro zkoušející
  • Přítomnost akutní bakteriální infekce nebo nediagnostikovaný horečnatý stav
  • Souběžná chronická systémová imunoterapie nebo imunosupresivní léčba, včetně kontinuální systémové léčby steroidy během posledních 2 týdnů před randomizací
  • Použití antibiotické terapie během posledních 2 týdnů před randomizací
  • Známá infekce HBV nebo HCV
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) narušovala hodnocení cílů studie (jako je těžké zneužívání alkoholu, těžké zneužívání drog, demence)
  • Nelze dodržet režim protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGN1703
Agonista TLR-9 MGN1703 podávaný HIV-1 pozitivním pacientům na cART
Lék: MGN1703
60 mg s.c. dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Agonista TLR9
  • CpG oligodeoxynukleotidy
Lék: MGN1703
60 mg s.c. dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Agonista TLR9
  • CpG oligodeoxynukleotidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Aktivace NK buněk
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno expresí CD69
12 týdnů
Část B: Kvantifikace velikosti rezervoáru HIV
Časové okno: 32 týdnů
Měřeno kvantitativním virovým růstem (qVOA) a celkovou HIV DNA
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků (AR), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků (SAR) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měřené pomocí nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků (AR), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků (SAR) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
12 týdnů
Velikost zásobníku HIV-1
Časové okno: 12 týdnů
HIV DNA a další opatření
12 týdnů
Virová transkripce
Časové okno: 12 týdnů
Plazmová HIV RNA a buněčně asociovaná nesestříhaná HIV RNA
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky MGN1703 na aktivaci T a NK buněk ve střevě
Časové okno: 12 týdnů
Změny v expresi aktivačních markerů, jako je CD69.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na MGN1703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit