Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toll-like Reseptor 9 -agonistihoito kroonisessa HIV-1-infektiossa (TEACH)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Maksullinen reseptori 9 Virusimmuniteetin parantaminen kroonisessa HIV-1-infektiossa: vaiheen 1b/2a koe

Antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART) estää tehokkaasti viruksen replikaatiota ja palauttaa osittain immuunitoiminnot. CART ei kuitenkaan voi parantaa HIV-infektiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko antiviraalista immuunivastetta tehostaa ja/tai viruksen transkriptiota aktivoida uudelleen MGN1703:lla. MGN1703 on agonisti toll-like-reseptorille (TLR) 9. TLR9:n aktivaation on osoitettu lisäävän synnynnäisiä ja adaptiivisia immuuniefektoritoimintoja, erityisesti tehostettuja NK-solu- ja T-solutoimintoja.

Lisäksi TLR9-agonistien on osoitettu in vitro aktivoivan uudelleen viruksen transkription latentisti infektoiduissa soluissa, mikä mahdollisesti johtaa infektoituneiden solujen parantuneeseen tunnistamiseen immuuniefektorisolujen toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa A osallistujat saavat 4 viikon MGN1703-hoitoa (60 mg s.c. kahdesti viikossa). Neljän viikon aikana osallistujia seurataan tarkasti lääkkeen turvallisuuden ja terapeuttisten vaikutusten suhteen. Kohdennettu ilmoittautuminen A-osaan on 14-16 oppiainetta.

Osassa B osallistujat saavat 24 viikkoa MGN1703-hoitoa (60 mg s.c. kahdesti viikossa). 24 viikon aikana osallistujia seurataan säännöllisesti lääkkeen turvallisuuden ja terapeuttisten vaikutusten suhteen. Kohdennettu ilmoittautuminen B-osaan on 10-12 opintoainetta, jotka rekrytoidaan ensisijaisesti A-osasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Ikä > 18 vuotta
  • CD4+ T-solujen määrä >350/µl seulonnassa
  • CART-kortilla (vähintään 12 kuukauden ajan)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus positiivisen virtsan beeta-hCG:n perusteella (jos nainen)
  • Miehet tai naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään esteehkäisyä yhdynnän aikana koko tutkimusjakson ajan.
  • Tällä hetkellä imetys (jos nainen)
  • Viruskuorma (HIV-RNA) > 50 kopiota/ml
  • Vasta-aihe MGN1703:n vastaanottamiselle nykyisen tutkijan esitteen mukaan
  • Akuutti bakteeri-infektio tai diagnosoimaton kuumetila
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito tai immunosuppressiivinen lääkitys, mukaan lukien jatkuva systeeminen steroidihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Antibioottihoidon käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Tunnettu HBV- tai HCV-infektio
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai ammatillinen tila tai muu vastuu, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia (kuten vakava alkoholin väärinkäyttö, vakava huumeiden väärinkäyttö, dementia)
  • Ei pysty noudattamaan protokollaohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MGN1703
TLR-9-agonisti MGN1703 annettuna HIV-1-positiivisille CART-potilaille
Lääke: MGN1703
60 mg s.c. kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • TLR9 agonisti
  • CpG-oligodeoksinukleotidit
Lääke: MGN1703
60 mg s.c. kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • TLR9 agonisti
  • CpG-oligodeoksinukleotidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: NK-solujen aktivointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CD69-ekspressiolla mitattuna
12 viikkoa
Osa B: HIV-varannon koon kvantifiointi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Mitattu kvantitatiivisella viruskasvulla (qVOA) ja HIV:n kokonais-DNA:lla
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE), haittavaikutuksilla (AR), vakavilla haittatapahtumilla (SAE), vakavilla haittavaikutuksilla (SAR) ja epäillyillä odottamattomilla vakavilla haittavaikutuksilla (SUSAR).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuusarviointi mitattuna haittatapahtumilla (AE), haittavaikutuksilla (AR), vakavilla haittavaikutuksilla (SAE), vakavilla haittavaikutuksilla (SAR) ja epäillyillä odottamattomilla vakavilla haittavaikutuksilla (SUSAR).
12 viikkoa
HIV-1-säiliön koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HIV-DNA ja muut toimenpiteet
12 viikkoa
Viruksen transkriptio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman HIV-RNA ja soluihin liittyvä silmukoitumaton HIV-RNA
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGN1703:n vaikutukset T- ja NK-solujen aktivaatioon suolistossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset aktivaatiomarkkerien, kuten CD69, ilmentymisessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset MGN1703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa