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만성 HIV-1 감염에서 Toll-like Receptor 9 Agonist 치료 (TEACH)

2017년 6월 28일 업데이트: University of Aarhus

만성 HIV-1 감염에서 항바이러스 면역의 Toll-like Receptor 9 강화: 1b/2a상 시험

복합 항레트로바이러스 치료(cART)는 바이러스 복제를 효과적으로 억제하고 면역 기능을 부분적으로 회복시킵니다. 그러나 cART는 HIV 감염을 치료할 수 없습니다.

이 연구는 항바이러스 면역 반응이 MGN1703으로 강화되거나 바이러스 전사가 재활성화될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. MGN1703은 TLR(toll-like receptor) 9에 대한 작용제이다. TLR9의 활성화는 선천적 및 적응성 면역 이펙터 기능, 특히 향상된 NK 세포 및 T 세포 기능을 증가시키는 것으로 나타났다.

또한, TLR9 작용제는 시험관 내에서 잠재적으로 감염된 세포에서 바이러스 전사를 재활성화하여 잠재적으로 면역 이펙터 세포에 의한 감염된 세포의 향상된 인식을 유도하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A에서 참가자는 4주간 MGN1703 요법(60mg s.c. 주 2회). 4주 동안 참가자는 약물의 안전성과 치료 효과에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 파트 A의 대상 등록은 14-16개의 연구 과목입니다.

파트 B에서 참가자는 24주 동안 MGN1703 요법(60mg s.c. 주 2회). 24주 동안 참가자는 약물의 안전성과 치료 효과에 대해 자주 모니터링됩니다. 파트 B의 대상 등록은 파트 A에서 우선적으로 모집되는 10-12명의 연구 주제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV-1 감염
  • 연령 >18세
  • 선별 시 CD4+ T 세포 수 >350/µL
  • cART에서(최소 12개월 동안)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 소변 베타-hCG에 의해 결정된 임신(여성인 경우)
  • 전체 연구 기간 동안 성교 중에 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성.
  • 현재 모유 수유 중(여성의 경우)
  • 바이러스 부하(HIV RNA) > 50 copies/mL
  • 현재 조사자 책자에 따라 MGN1703을 받는 것에 대한 금기
  • 급성 세균 감염 또는 진단되지 않은 발열 상태의 존재
  • 무작위화 전 마지막 2주 이내에 지속적인 전신 스테로이드 치료를 포함한 동시 만성 전신 면역 요법 또는 면역억제 약물
  • 무작위 배정 전 마지막 2주 이내에 항생제 요법 사용
  • 알려진 HBV 또는 HCV 감염
  • 주임 연구원(PI)의 판단에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 기타 책임(예: 심각한 알코올 남용, 심각한 약물 남용, 치매)
  • 프로토콜 요법을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MGN1703
CART에서 HIV-1 양성 환자에게 투여된 TLR-9 작용제 MGN1703
의약품: MGN1703
60mg SC 4주간 주 2회
다른 이름들:
  • TLR9 작용제
  • CpG 올리고데옥시뉴클레오티드
의약품: MGN1703
60mg SC 24주 동안 주 2회
다른 이름들:
  • TLR9 작용제
  • CpG 올리고데옥시뉴클레오티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: NK 세포 활성화
기간: 12주
CD69 발현에 의해 측정된 바와 같이
12주
파트 B: HIV 저장소 크기의 정량화
기간: 32주
정량적 바이러스 성장(qVOA) 및 총 HIV DNA로 측정
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)으로 측정한 안전성 및 내약성.
기간: 12주
부작용(AE), 부작용(AR), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)으로 측정한 안전성 평가.
12주
HIV-1 저장소의 크기
기간: 12주
HIV DNA 등 대책
12주
바이러스 전사
기간: 12주
혈장 HIV RNA 및 세포 관련 비접합 HIV RNA
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 T 및 NK 세포 활성화에 대한 MGN1703의 효과
기간: 12주
CD69와 같은 활성화 마커의 발현 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 연구 의자: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEA-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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