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Toll 样受体 9 激动剂治疗慢性 HIV-1 感染 (TEACH)

2017年6月28日 更新者：University of Aarhus

Toll 样受体 9 在慢性 HIV-1 感染中增强抗病毒免疫力：1b/2a 期试验

联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 可有效抑制病毒复制并部分恢复免疫功能。 然而，cART 无法治愈 HIV 感染。

本研究旨在研究 MGN1703 是否可以增强抗病毒免疫反应和/或重新激活病毒转录。 MGN1703 是一种 toll 样受体 (TLR) 9 的激动剂。TLR9 的激活已被证明可以增强先天性和适应性免疫效应器功能，最显着的是增强 NK 细胞和 T 细胞功能。

此外，已证明 TLR9 激动剂在体外可重新激活潜伏感染细胞中的病毒转录，可能导致免疫效应细胞对感染细胞的识别增强。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 A 部分，参与者将接受 4 周的 MGN1703 治疗（60 mg s.c. 每周两次）。 在 4 周内，将密切监测参与者的药物安全性和治疗效果。 A 部分的目标招生对象是 14-16 名研究对象。

在 B 部分，参与者将接受 24 周的 MGN1703 治疗（60 mg s.c. 每周两次）。 在 24 周内，将经常监测参与者的药物安全性和治疗效果。 B部分定向招生10-12个研究对象，优先从A部分招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV-1 感染
  • 年龄 >18 岁
  • 筛选时 CD4+ T 细胞计数 >350/µL
  • 在 cART 上（至少 12 个月）
  • 能够给予知情同意。

排除标准：

  • 尿液 β-hCG 阳性确定怀孕（如果是女性）
  • 在整个研究期间的性交过程中不愿意或不能使用屏障避孕的男性或女性。
  • 目前正在哺乳（如果是女性）
  • 病毒载量 (HIV RNA) > 50 拷贝/mL
  • 根据当前的研究者手册，接受 MGN1703 的禁忌症
  • 存在急性细菌感染或未确诊的发热情况
  • 同时进行慢性全身免疫治疗或免疫抑制药物治疗，包括随机分组前最后 2 周内的持续全身类固醇治疗
  • 在随机分组前的最后 2 周内使用抗生素治疗
  • 已知的 HBV 或 HCV 感染
  • 根据首席研究员 (PI) 的判断，任何医疗、精神、社会或职业状况或其他责任会干扰研究目标的评估（例如严重酗酒、严重药物滥用、痴呆症）
  • 无法遵循协议方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MGN1703
TLR-9 激动剂 MGN1703 用于 cART 上的 HIV-1 阳性患者
药品：MGN1703
60 毫克皮下注射 每周两次，持续 4 周
其他名称：
  • TLR9激动剂
  • CpG寡核苷酸
药品：MGN1703
60 毫克皮下注射 每周两次，持续 24 周
其他名称：
  • TLR9激动剂
  • CpG寡核苷酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：NK 细胞激活
大体时间：12周
通过 CD69 表达测量
12周
B 部分：HIV 储存库大小的量化
大体时间：32周
通过定量病毒生长 (qVOA) 和总 HIV DNA 来衡量
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性，通过不良事件 (AE)、不良反应 (AR)、严重不良事件 (SAE)、严重不良反应 (SAR) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 来衡量。
大体时间：12周
安全性评估，通过不良事件 (AE)、不良反应 (AR)、严重不良事件 (SAE)、严重不良反应 (SAR) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 来衡量。
12周
HIV-1 储存库的大小
大体时间：12周
HIV DNA 和其他措施
12周
病毒转录
大体时间：12周
血浆 HIV RNA 和细胞相关的未剪接 HIV RNA
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MGN1703 对肠道 T 细胞和 NK 细胞活化的影响
大体时间：12周
CD69 等激活标志物表达的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 学习椅：Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc、Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月25日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEA-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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