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Trattamento agonista del recettore Toll-like 9 nell'infezione cronica da HIV-1 (TEACH)

28 giugno 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Recettore Toll-like 9 Miglioramento dell'immunità antivirale nell'infezione cronica da HIV-1: uno studio di fase 1b/2a

Il trattamento antiretrovirale combinato (cART) sopprime efficacemente la replicazione del virus e ripristina parzialmente le funzioni immunitarie. Tuttavia, la cART non può curare l'infezione da HIV.

Questo studio mira a indagare se la risposta immunitaria antivirale può essere potenziata e/o la trascrizione virale riattivata con MGN1703. MGN1703 è un agonista del recettore toll-like (TLR) 9. È stato dimostrato che l'attivazione di TLR9 aumenta le funzioni immunitarie effettrici innate e adattative, in particolare le funzioni delle cellule NK e T migliorate.

Inoltre, è stato dimostrato che gli agonisti TLR9 in vitro riattivano la trascrizione virale in cellule latentemente infette, portando potenzialmente a un migliore riconoscimento delle cellule infette da parte delle cellule effettrici immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A, i partecipanti riceveranno 4 settimane di terapia MGN1703 (60 mg s.c. due volte alla settimana). Durante le 4 settimane, i partecipanti saranno attentamente monitorati per la sicurezza e gli effetti terapeutici del farmaco. L'iscrizione mirata alla Parte A è di 14-16 soggetti di studio.

Nella Parte B, i partecipanti riceveranno 24 settimane di terapia MGN1703 (60 mg s.c. due volte alla settimana). Durante le 24 settimane, i partecipanti saranno frequentemente monitorati per la sicurezza e gli effetti terapeutici del farmaco. L'iscrizione mirata alla Parte B è di 10-12 soggetti di studio, reclutati preferenzialmente dalla parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department for Infectious Diseases, Amager and Hvidovre Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Età >18 anni
  • Conta delle cellule T CD4+ >350/µL allo screening
  • Su cART (per un minimo di 12 mesi)
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza determinata da un beta-hCG nelle urine positivo (se femmina)
  • Maschi o femmine che non vogliono o non possono usare la contraccezione di barriera durante i rapporti sessuali per l'intero periodo di studio.
  • Attualmente allatta al seno (se femmina)
  • Carica virale (HIV RNA) > 50 copie/mL
  • Controindicazione a ricevere MGN1703 come da attuale opuscolo dello sperimentatore
  • Presenza di infezione batterica acuta o condizione febbrile non diagnosticata
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o farmaci immunosoppressori, incluso il trattamento sistemico continuo con steroidi nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di terapia antibiotica nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione nota da HBV o HCV
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa o altra responsabilità che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio (come grave abuso di alcol, grave abuso di droghe, demenza)
  • Impossibile seguire il regime del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGN1703
Agonista TLR-9 MGN1703 somministrato a pazienti HIV-1 positivi su cART
Droga: MGN1703
60 mg s.c. due volte alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Agonista TLR9
  • Oligodeossinucleotidi CpG
Droga: MGN1703
60 mg s.c. due volte alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • Agonista TLR9
  • Oligodeossinucleotidi CpG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: attivazione delle cellule NK
Lasso di tempo: 12 settimane
Come misurato dall'espressione CD69
12 settimane
Parte B: Quantificazione della dimensione del serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: 32 settimane
Come misurato dalla crescita virale quantitativa (qVOA) e dal DNA totale dell'HIV
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, misurate da eventi avversi (AE), reazioni avverse (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza, misurata da eventi avversi (AE), reazioni avverse (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR).
12 settimane
La dimensione del serbatoio dell'HIV-1
Lasso di tempo: 12 settimane
HIV DNA e altre misure
12 settimane
Trascrizione virale
Lasso di tempo: 12 settimane
HIV RNA plasmatico e HIV RNA non giuntato associato alle cellule
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di MGN1703 sull'attivazione delle cellule T e NK nell'intestino
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione di marcatori di attivazione come CD69.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars J Østergaard, MD,PhD,DMSc, Department for Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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