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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02490059
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules (Babyscope)
1 juillet 2015 mis à jour par: Daniel Franzen, University of Zurich
Ultrathin Bronchoscopy for Solitary Pulmonary Nodules: A Randomised Pilot Trial
The evaluation of solitary pulmonary nodules (SPN) requires a balance between procedure-related morbidity and diagnostic yield, particularly in areas where tuberculosis is endemic.
Data on ultrathin bronchoscopy (UB) for this purpose is limited.
In this prospective randomised trial we compared diagnostic yield and adverse events of UB with standard-size bronchoscopy (SB) in a cohort of patients with SPN located beyond the visible range of SB.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The present prospective single-centre randomised pilot study was performed at Tygerberg Academic Hospital, a tertiary university hospital in Cape Town, South Africa, with a referral drainage area of 1.5 million people and tuberculosis notification rate of up to 1'000/100'000 persons per year when the study was performed.
Between November 2000 and November 2003 all patients referred to the lung unit with single pulmonary lesion ≤ 6 cm in diameter on chest computed tomography (CT) were included.
SPN was defined as a single and circumscribed pulmonary lesion with a diameter ≤ 6.0 cm, surrounded by aerated lung tissue, and without evidence of atelectasis, pneumonitis, or cavity on CT scan.
Location and maximal diameter of all SPNs were recorded from the chest CT prior to enrolment of patients.
Inclusion criteria were a previous cytological and microbiological negative sputum examination, absence of enlarged mediastinal or hilar lymph nodes on chest CT scan, and informed consent obtained before start of the procedure.
Exclusion criteria were SPN with lesion size unchanged over two years, inability to undergo bronchoscopy or thoracotomy, and pregnancy.
Participants with consent for participation in the study in whom the lesion was found to be visible on SB were then not randomised and not considered part of the study population.
Written informed consent was obtained from all patients before inclusion in the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pulmonary nodule on a recent CT
- non-visible on standard-size bronchoscopy
Exclusion Criteria:
- missing informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard size bronchoscopy
ll procedures were started using SB with an external diameter of 5.0-6.0 mm with a biopsy channel of 2.2-2.8
mm (models Olympus BF-30 and BF-1T160, Olympus, Tokyo, Japan).
If during SB the lesion was endoscopically visible the bronchoscopy was continued as standard diagnostic procedure and the patients were excluded from the analysis.
Only if no tumour was visible during complete inspection of the bronchial tree using the SB, a participant was randomised by opening a numbered sealed opaque envelope.
Randomisation was performed using sequentially numbered (1-40) sealed opaque envelopes (block randomisation: block size 4).
For subjects allocated to the SB group, the examination was immediately continued with the same SB bronchoscope.
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Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
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Expérimental: Ultrahin bronchoscopy
For subjects randomised to UB, the instrument was changed immediately to an Olympus BF-XP 40 ultrathin bronchoscope with an outer diameter of 2.8 mm and a working channel 1.2 mm during the same bronchoscopy session.
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Bronchoscopy for diagnosis of pulmonary nodules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensitivity
Délai: 2 years
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Sensitivity of the diagnosis of malignancy.
Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic yield
Délai: 2 years
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Diagnostic yield of UB compared to SB. Biopsy specimens obtained by bronchoscopy were compared with the diagnosis made by surgical resection or CT-guided trans-thoracic needle aspiration if applicable.
Efforts were made to obtain confirmatory histological diagnosis for all patients.
Alternatively, when invasive diagnosis was not feasible or appropriate (as assessed by a multidisciplinary tumour board) radiological follow-up examinations were performed over two years.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Franzen, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000-C094
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